Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den aksillære bilaterale-bryst-metode (ABBA) og den bilaterale aksillære-bryst-metode (BABA) for robotisk thyreoidektomi

2. september 2019 opdateret af: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske effekter mellem den aksillære bilaterale-bryst-tilgang (ABBA) og den bilaterale aksillo-bryst-tilgang (BABA) til robot-thyreoidektomi. At udforske effektiviteten, sikkerheden, kosmetiske resultater og den kliniske værdi af de to tilgange .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er fremkommet adskillige rapporter om operative resultater af robotteknikken, er der ikke beskrevet nogen prospektive forsøg, der sammenligner de kliniske resultater mellem den aksillære bilaterale-bryst-tilgang (ABBA) og den bilaterale aksillo-bryst-tilgang (BABA) til robot-thyreoidektomi. Efterforskerne designede derfor et prospektivt forsøg, der sammenlignede resultater, herunder kirurgiske resultater og patienttilfredshed, mellem patienter, der gennemgår robot- og konventionel åben thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. den indledende operation
  2. præoperativ nåleaspirationsbiopsi af skjoldbruskkirtelkræft, og diameteren på ikke mere end 1 cm, ingen lateral hals lymfeknudemetastase
  3. tumoren er begrænset til skjoldbruskkirtelmembranen og trænger ikke ind i luftrøret og tilbagevendende larynxnerve
  4. intraoperativ frossen sektion diagnosticering af kræft i skjoldbruskkirtlen
  5. patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. højfrekvent ultralyd præoperativ tumordiameter større end 1 cm, eller lateral hals lymfeknudemetastase hos patienter
  2. der havde været en historie med skjoldbruskkirteloperationer eller nakkestrålebehandling
  3. gravide eller ammende kvinder
  4. med svær Hashimotos thyroiditis, skjoldbruskkirtelvolumen større end II °
  5. koagulationsforstyrrelser, hyperthyroidisme eller hypothyroidismepatienter
  6. bryststruma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppen Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA).
Alle patienter blev fortalt om de operative teknikker involveret i robot-thyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, frivilligt indvilligede i at deltage i vores undersøgelse, og givet skriftligt informeret samtykke.
Procedure: Den aksillære bilaterale-brysttilgang
Eksperimentel: Den bilaterale Axillo-breast Approach (BABA) gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operative teknikker involveret i robot-thyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, frivilligt indvilligede i at deltage i vores undersøgelse, og givet skriftligt informeret samtykke.
Procedure: Den bilaterale Axillo-bryst tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS smertescore for de første 24 timer
Tidsramme: Smerteresultaterne kl. 14.00, 22.00 og kl. 6.00 den første dag efter operationen blev evalueret. Middelværdierne blev beregnet og registreret.
Den visuelle analoge skala bruges til at vurdere den postoperative smerteændring i de første 24 timer. Ved hjælp af en 10 cm lige linje markeres den ene ende med 0 for "smertefri", og den anden ende er markeret med 10 for "uudholdelig smerte". Smerteintensiteten af ​​patientens egne følelser blev markeret på en lige linje, og længden fra 0 til det markerede punkt repræsenterede patientens smerteniveau. Evalueringskriterierne for VAS var som følger: 0 for smerte, 3 for mild smerte, 4 til 6 for moderat smerte og 7 til 10 for svær smerte. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Smerteresultaterne kl. 14.00, 22.00 og kl. 6.00 den første dag efter operationen blev evalueret. Middelværdierne blev beregnet og registreret.
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilfredsheden med kosmetiske resultater blev analyseret kvantitativt ved hjælp af et scoringssystem, der varierede fra 1 til 4(1, ekstremt; 2, retfærdigt; 3, normal; 4: slet ikke), som blev vurderet af patienter på ambulatoriet 3 måneder efter operation.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme
Tidsramme: Efter operationen 8.00 den 7. dag
Vi har udviklet et spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, hver med en score på 4, og patienterne scorede efter deres egen situation. Spørgeskemaets højeste score er 120, den laveste score er 0, den bedste, scoren er 0-30, 30-60 er god, 60-90 er normal, 90-120 er dårlig.
Efter operationen 8.00 den 7. dag
Synkevurdering
Tidsramme: 8.00 på 3. dagen efter operationen

Patienten sad oprejst og drak 30 ml varmt kogt vand for at observere den nødvendige tid og hosten.

  1. score (fremragende) kan sluge vand glat én gang
  2. score (god) mere end 2 gange, kan sluge uden at hoste
  3. score (midten) kan synke én gang, men har en kvælningshoste
  4. score (kan) mere end 2 gange ved at synke, men med kvælningshoste
  5. score (forskel) hyppig hoste, ikke alle synker Beregn gennemsnitsværdien for statistisk analyse
8.00 på 3. dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinan Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShandongJJZY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger