Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a ověření systému založeného na chytrém telefonu pro zlepšení chůze, kognice a socializace u starších padlí

8. května 2016 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout a ověřit technologicky založené řešení, které řeší sníženou pohyblivost, zvýšené riziko pádu a zhoršené kognitivní funkce, které jsou u starších dospělých tak běžné, a umožňuje jim žít déle úspěšně a nezávisle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude vyvinut komplexní systém na podporu mobility, posílení kognitivních funkcí, snížení sedavého chování, zvýšení nezávislosti a podporu sociálního začlenění. Tento nový systém bude mít dvě odlišné, ale vzájemně se doplňující funkce: monitorování a léčbu, které budou sloužit jako systém „vše v jednom“. Systém se bude skládat z nositelných senzorů a vlastní vyvinuté aplikace. Nositelné inerciální senzory budou měřit zrychlení a orientaci chodidel během pohybu. Senzory budou dodávat data v reálném čase do systému, který bude tato data zpracovávat pomocí sady proprietárních algoritmů umožňujících nepřetržité sledování aktivity, rizika chůze a pádu a nezávislost. Kromě toho budou prostřednictvím chytrého telefonu nebo mobilního tabletu využívány také určené aplikace pro přímé kognitivní hodnocení a trénink starších dospělých v jejich domácím a komunitním prostředí. Trénink, jak fyzický, tak kognitivní, bude také zahrnovat interakce mezi více uživateli. Data shromážděná systémem budou zpracována a integrována tak, aby poskytovala komplexní zpětnou vazbu z více domén uživateli, pečovateli a lékaři prostřednictvím doporučení a personalizovaných cílů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85 let
  • Anamnéza 1 pádu nebo více v roce předcházejícím studii.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky demence: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa) <21 a/nebo minimální vyšetření duševního stavu (MMSE) <24.
  • Psychiatrické komorbidity: velká deprese podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) IV
  • Současné somatické poruchy
  • Historie mrtvice
  • Neurologické poruchy, které narušují normální chůzi (např. Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba),
  • Nemůže chodit bez pomoci,
  • Těžké poranění hlavy nebo nádor na mozku,
  • těžká ztráta sluchu nebo zraku (stanovená testem zrakové ostrosti),
  • Kardiovaskulární rozpory (určené lékařem),
  • Neschopnost používat chytrý telefon kvůli zrakovému a manuálnímu postižení nebo máte nestabilní zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Behaviorální: Standartní péče
Subjekty v této skupině systém neobdrží, ale budou povzbuzovány, aby pokračovaly ve svém každodenním životě, a budou jim poskytnuta doporučení pro protahovací a posilovací cvičení. Subjekty v kontrolní skupině budou hodnoceny ve stejných třech časových bodech jako subjekty v experimentální skupině. Subjekty v obou skupinách také obdrží písemné informace o důležitosti aktivity, kognitivních úkolech, vyhýbání se pádům a domácím nebezpečím. V Izraeli jsou tyto informace v kombinaci s cvičebním předpisem považovány za „standard péče“ pro starší dospělé žijící v komunitě.
Experimentální: Monitorování a školení pomocí systému
Přístroj: Monitorování a školení pomocí systému
subjekty a pečovatelé budou proškoleni v používání systému a obdrží „uživatelskou příručku“ popisující všechny postupy a možné aplikace systému a také operace pro každodenní nabíjení senzorů a chytrého telefonu. Poté budou vybaveny senzory. Lékař nastaví všechny potřebné aplikace, včetně nastavení aplikace kognitivních her a „sítě uživatelů“. Uživatelé a poskytovatelé péče budou informováni o systému personalizovaných doporučení, který bude uživateli poskytovat každodenní zpětnou vazbu o aktivitě a týdenní doporučení a cíle po dobu trvání studie. V případě technologických problémů nebo pro běžnou podporu bude poskytnuta asistenční linka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu kroků za den
Časové okno: Počet kroků bude měřen během jednoho týdne po každém hodnocení – na začátku, bezprostředně po tréninku a 3 měsíce po tréninku.
To bude vyhodnoceno malým, lehkým vodotěsným akcelerometrem umístěným na spodní části zad účastníků (Axivity Ltd.)
Počet kroků bude měřen během jednoho týdne po každém hodnocení – na začátku, bezprostředně po tréninku a 3 měsíce po tréninku.
Změny v barevném testu tvorby stezek část B
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti chůze
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
rychlost chůze bude hodnocena za dvou podmínek, každou v průběhu 1 minuty: i) chůze pohodlnou rychlostí, ii) chůze při provádění kognitivního úkolu (duální úkol).
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Změny ve strachu z pádu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
spadá Efficacy Scale International (FES-I).
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny ve výdrži
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Celková ušlá vzdálenost za šest minut (6 MWT).
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny v sociální propojenosti
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Sociální angažovanost: Berkman-Syme Social Network Index
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny kognitivních funkcí: skóre ve Frontal Assessment Battery
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Frontal Assessment Battery: tato baterie je citlivá na dysfunkci frontálního laloku sestává ze šesti dílčích testů zkoumajících následující: konceptualizaci, mentální flexibilitu, motorické programování, citlivost na interferenci, inhibiční kontrolu a autonomii prostředí. Administrace trvá přibližně 10 minut.
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny funkční mobility: skóre dynamického indexu chůze (DGI).
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
DGI je klinický nástroj k posouzení rizika chůze, rovnováhy a pádu. Hodnotí nejen běžnou chůzi v ustáleném stavu, ale i chůzi při náročnějších úkolech
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny v krátkém formulářovém zdravotním průzkumu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Krátká forma zdravotního průzkumu k vyhodnocení různých dimenzí kvality života související se zdravím, včetně mobility, emocionální pohody a kognitivních poruch.
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny délky kroku
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Délka kroku bude hodnocena za dvou podmínek, každá po 1 minutě: i) chůze při
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Změny ve variabilitě času kroku a švihu
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Časová variabilita kroku a švihu bude hodnocena za dvou podmínek, každá po dobu 1 minuty: i) chůze při
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení.
Změny kognitivní funkce: počet číslic
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Pracovní paměť (rozsah číslic dopředu a dozadu): Rozsah číslic dopředu a dozadu je běžným měřítkem krátkodobé paměti (pracovní paměti). Je také součástí testů kognitivních schopností. Rozsah zpětné paměti je náročnější variantou, která zahrnuje vyvolávání položek v opačném pořadí.
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny kognitivních funkcí: počet správných / nesprávných odpovědí
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Chůze při duálním úkolování (DT): střídání schopnosti chůze při současném provádění jiného úkolu souvisí s poruchou chůze a rovnováhy. Negativní účinky DT byly spojeny se zvýšeným rizikem pádu, což podtrhuje klinický význam schopností DT
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Změny ve funkční mobilitě: skóre ve Four Square Step Test
Časové okno: Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení
Four Square Step Test je dynamický test rovnováhy, který klinicky hodnotí schopnost osoby překračovat předměty dopředu, do stran a dozadu.
Na začátku, ihned po školení a 3 měsíce po dokončení školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HIT Holon Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení