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Entwicklung und Validierung eines Smartphone-basierten Systems zur Verbesserung von Gang, Kognition und Sozialisation bei älteren Fallern

8. Mai 2016 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, eine technologiebasierte Lösung zu entwickeln und zu validieren, die die eingeschränkte Mobilität, das erhöhte Sturzrisiko und die beeinträchtigten kognitiven Funktionen angeht, die bei älteren Erwachsenen so häufig auftreten, und ihnen ein längeres, erfolgreiches und unabhängiges Leben ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein umfassendes System entwickelt, um die Mobilität zu fördern, die kognitiven Funktionen zu verbessern, sitzendes Verhalten zu reduzieren, die Unabhängigkeit zu erhöhen und die soziale Integration zu fördern. Dieses neuartige System wird über zwei unterschiedliche, sich jedoch ergänzende Funktionen verfügen: Überwachung und Behandlung, die als „All-in-One-System“ dienen. Das System wird aus tragbaren Sensoren und einer eigens entwickelten Anwendung bestehen. Die tragbaren Trägheitssensoren messen die Beschleunigung und Ausrichtung der Füße während der Bewegung. Die Sensoren liefern Echtzeitdaten an das System, das diese Daten mithilfe einer Reihe proprietärer Algorithmen verarbeitet, die eine kontinuierliche Überwachung der Aktivität, des Gang- und Sturzrisikos sowie der Unabhängigkeit ermöglichen. Darüber hinaus werden spezielle Anwendungen zur direkten kognitiven Beurteilung und zum Training älterer Erwachsener in ihrer häuslichen und gemeinschaftlichen Umgebung auch über das Smartphone oder mobile Tablet genutzt. Das körperliche und kognitive Training umfasst auch Interaktionen mit mehreren Benutzern. Die vom System gesammelten Daten werden verarbeitet und integriert, um dem Benutzer, dem Pflegepersonal und dem Kliniker umfassendes Feedback aus mehreren Bereichen in Form von Empfehlungen und personalisierten Behandlungszielen zu geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65–85 Jahre
  • Vorgeschichte von mindestens einem Sturz im Jahr vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Demenz: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 und/oder Mini Mental State Exam (MMSE) <24.
  • Psychiatrische Komorbiditäten: schwere Depression gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV
  • Begleitende somatische Störungen
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Neurologische Störungen, die das normale Gehen beeinträchtigen (z. B. Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit),
  • Kann ohne Hilfe nicht gehen,
  • Schweres Kopftrauma oder Hirntumor,
  • Schwerer Hör- oder Sehverlust (bestimmt durch den Sehschärfetest),
  • Herz-Kreislauf-Widersprüche (vom Arzt festgestellt),
  • Aufgrund einer Seh- und Handbehinderung oder einer instabilen Erkrankung ist die Nutzung eines Smartphones nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Verhalten: Pflegestandard
Die Probanden dieser Gruppe erhalten das System nicht, werden jedoch ermutigt, ihre tägliche Lebensroutine fortzusetzen, und erhalten Empfehlungen für Dehn- und Kräftigungsübungen. Die Probanden der Kontrollgruppe werden zu den gleichen drei Zeitpunkten bewertet wie diejenigen in der Versuchsgruppe. Die Probanden beider Gruppen erhalten außerdem schriftliche Informationen über die Bedeutung von Aktivität, kognitiv fördernden Aufgaben, der Vermeidung von Stürzen und häuslichen Gefahren. In Israel gelten diese Informationen in Kombination mit einem Übungsrezept als „Pflegestandard“ für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene.
Experimental: Überwachung und Schulung mit dem System
Gerät: Überwachung und Schulung mit dem System
Probanden und Betreuer werden in der Verwendung des Systems geschult und erhalten ein „Benutzerhandbuch“, in dem alle Verfahren und möglichen Anwendungen des Systems sowie Vorgänge zum täglichen Aufladen der Sensoren und des Smartphones beschrieben werden. Anschließend werden sie mit den Sensoren ausgestattet. Der Kliniker wird alle notwendigen Anwendungen einrichten, einschließlich der Einrichtung der kognitiven Spieleanwendung und des „Benutzernetzwerks“. Benutzer und Betreuer werden über das personalisierte Empfehlungssystem informiert, das dem Benutzer tägliches Feedback zur Aktivität sowie wöchentliche Empfehlungen und Ziele für die Dauer der Studie gibt. Bei technischen Problemen oder zur routinemäßigen Unterstützung steht Ihnen eine Hotline zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag
Zeitfenster: Die Anzahl der Schritte wird eine Woche nach jeder Bewertung gemessen – zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training.
Dies wird mit einem kleinen, leichten, wasserdichten Beschleunigungsmesser ausgewertet, der am unteren Rücken der Teilnehmer angebracht wird (Axivity Ltd.).
Die Anzahl der Schritte wird eine Woche nach jeder Bewertung gemessen – zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Training und 3 Monate nach dem Training.
Änderungen in der Farbe Trails Making Test Teil B
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Die Ganggeschwindigkeit wird jeweils über eine Minute unter zwei Bedingungen bewertet: i) Gehen mit angenehmer Geschwindigkeit, ii) Gehen während einer kognitiven Aufgabe (Doppelaufgabe).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Veränderungen in der Angst vor Stürzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
fällt auf die Efficacy Scale International (FES-I).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen in der Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Die zurückgelegte Gesamtstrecke betrug sechs Minuten (6 MWT).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen in der sozialen Verbundenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Soziales Engagement: der Berkman-Syme Social Network Index
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der kognitiven Funktion: Punktzahl in der Frontal Assessment Battery
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Frontale Bewertungsbatterie: Diese Batterie reagiert empfindlich auf Funktionsstörungen des Frontallappens und besteht aus sechs Untertests, die Folgendes untersuchen: Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Störungen, Hemmungskontrolle und Umweltautonomie. Die Verabreichung dauert etwa 10 Minuten.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der funktionellen Mobilität: Score des dynamischen Gangindex (DGI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
DGI ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Gang-, Gleichgewichts- und Sturzrisikos. Es bewertet nicht nur das normale Gehen im stationären Zustand, sondern auch das Gehen bei anspruchsvolleren Aufgaben
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Änderungen in der Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Die Kurzform-Gesundheitsumfrage zur Bewertung verschiedener Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich Mobilität, emotionales Wohlbefinden und kognitive Beeinträchtigung.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der Schrittlänge
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Die Schrittlänge wird jeweils über 1 Minute unter zwei Bedingungen bewertet: i) Gehen bei
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Veränderungen der Schritt- und Schwungzeitvariabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Die Variabilität der Schritt- und Schwungzeit wird unter zwei Bedingungen jeweils über 1 Minute bewertet: i) Gehen bei
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung.
Veränderungen der kognitiven Funktion: Anzahl der Ziffern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Arbeitsgedächtnis (Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne): Die Vorwärts- und Rückwärts-Ziffernspanne ist ein gängiges Maß für das Kurzzeitgedächtnis (Arbeitsgedächtnis). Es ist auch Bestandteil kognitiver Leistungstests. Die Rückwärtsgedächtnisspanne ist eine anspruchsvollere Variante, bei der Elemente in umgekehrter Reihenfolge abgerufen werden.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der kognitiven Funktion: Anzahl richtiger/falscher Antworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Dual-Tasking-Gehleistung (DT): Abwechselnde Gehfähigkeit bei gleichzeitiger Ausführung einer anderen Aufgabe wurde mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen in Zusammenhang gebracht. Die negativen Auswirkungen von DT wurden mit einem erhöhten Sturzrisiko in Verbindung gebracht, was die klinische Bedeutung von DT-Fähigkeiten unterstreicht
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Veränderungen der funktionellen Mobilität: Ergebnis im Four Square Step Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung
Der Four Square Step Test ist ein dynamischer Gleichgewichtstest, der klinisch die Fähigkeit einer Person beurteilt, über Objekte vorwärts, seitwärts und rückwärts zu treten
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Schulung und 3 Monate nach Abschluss der Schulung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HIT Holon Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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