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Sviluppo e convalida di un sistema basato su smartphone per migliorare l'andatura, la cognizione e la socializzazione negli anziani che cadono

8 maggio 2016 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
L'obiettivo principale di questa ricerca è sviluppare e convalidare una soluzione basata sulla tecnologia che affronti la mobilità ridotta, l'aumento del rischio di caduta e la compromissione della funzione cognitiva che sono così comuni tra gli anziani, consentendo loro di vivere più a lungo con successo e in modo indipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà sviluppato un sistema completo per promuovere la mobilità, migliorare la funzione cognitiva, ridurre il comportamento sedentario, aumentare l'indipendenza e incoraggiare l'inclusione sociale. Questo nuovo sistema avrà due caratteristiche distinte ma complementari: monitoraggio e trattamento che fungeranno da "sistema tutto in uno". Il sistema consisterà in sensori indossabili e un'applicazione sviluppata proprietaria. I sensori inerziali indossabili misureranno l'accelerazione e l'orientamento dei piedi durante il movimento. I sensori forniranno dati in tempo reale al sistema, che elaborerà questi dati utilizzando una serie di algoritmi proprietari che consentono il monitoraggio continuo dell'attività, del rischio di andatura e caduta e dell'indipendenza. Inoltre, le applicazioni designate per la valutazione cognitiva diretta e la formazione degli anziani nel loro ambiente domestico e comunitario saranno utilizzate anche tramite lo smartphone o il tablet mobile. La formazione, sia fisica che cognitiva, includerà anche interazioni multiutente. I dati raccolti dal sistema saranno elaborati e integrati per fornire un feedback completo da più domini all'utente, al caregiver e al medico tramite raccomandazioni e obiettivi di trattamento personalizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 65-85 anni
  • Storia di 1 o più cadute nell'anno precedente allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Segni di demenza: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 e/o mini esame dello stato mentale (MMSE) <24.
  • Comorbilità psichiatriche: depressione maggiore come determinato dai criteri IV del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
  • Disturbi somatici coesistenti
  • Storia dell'ictus
  • Disturbi neurologici che interferiscono con la normale deambulazione (ad es. morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer),
  • Non può camminare senza assistenza,
  • Grave trauma cranico o tumore al cervello,
  • Grave perdita dell'udito o della vista (determinata dal test dell'acuità visiva),
  • Contraddizioni cardiovascolari (come determinato da un medico),
  • Incapacità di utilizzare uno smartphone a causa di disabilità visive e manuali o condizioni mediche instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Comportamentale: Standard di sicurezza
I soggetti di questo gruppo non riceveranno il sistema ma saranno incoraggiati a continuare con la loro routine di vita quotidiana e riceveranno raccomandazioni per esercizi di stretching e rafforzamento. I soggetti del gruppo di controllo saranno valutati negli stessi tre punti temporali di quelli del gruppo sperimentale. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno anche informazioni scritte sull'importanza dell'attività, sui compiti di potenziamento cognitivo, sull'evitamento delle cadute e sui pericoli domestici. In Israele, queste informazioni combinate con una prescrizione di esercizi sono considerate lo "standard di cura" per gli anziani che vivono in comunità.
Sperimentale: Monitoraggio e formazione utilizzando il sistema
Dispositivo: Monitoraggio e formazione utilizzando il sistema
soggetti e caregiver saranno formati sull'utilizzo del sistema e riceveranno un 'manuale d'uso' che delineerà tutte le procedure e le possibili applicazioni del sistema, nonché le operazioni per la ricarica giornaliera dei sensori e dello smartphone. Saranno quindi dotati dei sensori. Il medico imposterà tutte le applicazioni necessarie, inclusa l'impostazione dell'applicazione dei giochi cognitivi e della "rete di utenti". Gli utenti e gli operatori sanitari saranno informati del sistema di raccomandazioni personalizzate che fornirà all'utente un feedback giornaliero sull'attività e raccomandazioni e obiettivi settimanali per la durata dello studio. Verrà fornita una linea di assistenza in caso di problemi tecnologici o per supporto di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Il numero di passi sarà misurato durante una settimana dopo ogni valutazione - al basale, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione.
Questo sarà valutato da un piccolo e leggero accelerometro impermeabile posizionato nella parte bassa della schiena dei partecipanti (Axivity Ltd.)
Il numero di passi sarà misurato durante una settimana dopo ogni valutazione - al basale, immediatamente dopo la formazione e 3 mesi dopo la formazione.
Cambiamenti nelle scie di colore Fare il test parte B
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
la velocità dell'andatura sarà valutata in due condizioni ciascuna della durata di 1 minuto: i) camminare a velocità confortevole, ii) camminare durante l'esecuzione di un compito cognitivo (doppio compito).
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
Cambiamenti nella paura di cadere
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
cade Scala di efficacia internazionale (FES-I).
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Distanza totale percorsa in sei minuti (6MWT).
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella connessione sociale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Impegno sociale: il Berkman-Syme Social Network Index
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella funzione cognitiva: punteggio nella batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Batteria di valutazione frontale: questa batteria è sensibile alla disfunzione del lobo frontale ed è composta da sei subtest che esplorano quanto segue: concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità alle interferenze, controllo inibitorio e autonomia ambientale. La somministrazione richiede circa 10 minuti.
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella mobilità funzionale: punteggio dell'indice di andatura dinamico (DGI).
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
DGI è uno strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta. Valuta non solo la normale deambulazione in stato stazionario, ma anche la deambulazione durante compiti più impegnativi
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nell'indagine sulla salute in forma breve
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
The Short Form Health Survey per valutare diverse dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, tra cui mobilità, benessere emotivo e deterioramento cognitivo.
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella lunghezza del passo
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
La lunghezza del passo sarà valutata in due condizioni ciascuna superiore a 1 minuto: i) camminare a
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
Cambiamenti nella variabilità del passo e del tempo di oscillazione
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
La variabilità del tempo di falcata e di oscillazione sarà valutata in due condizioni ciascuna superiore a 1 minuto: i) camminare a
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione.
Cambiamenti nella funzione cognitiva: numero di cifre
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Memoria di lavoro (intervallo di cifre avanti e indietro): l'intervallo di cifre avanti e indietro è una misura comune della memoria a breve termine (memoria di lavoro). È anche un componente dei test di abilità cognitiva. La durata della memoria all'indietro è una variazione più impegnativa che comporta il richiamo di elementi in ordine inverso.
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella funzione cognitiva: numero di risposte corrette/errate
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Prestazioni di camminata dual tasking (DT): l'alternanza nella capacità di camminare mentre si esegue contemporaneamente un altro compito, è stata correlata alla compromissione dell'andatura e dell'equilibrio. Gli effetti negativi del DT sono stati associati ad un aumentato rischio di caduta, sottolineando l'importanza clinica delle capacità del DT
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Cambiamenti nella mobilità funzionale: punteggio nel Four Square Step Test
Lasso di tempo: Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione
Four Square Step Test è un test di equilibrio dinamico che valuta clinicamente la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro
Al basale, subito dopo la formazione e 3 mesi dopo aver completato la formazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HIT Holon Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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