Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja systemu opartego na smartfonie w celu poprawy chodu, funkcji poznawczych i socjalizacji u starszych osób upadających

8 maja 2016 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Głównym celem tych badań jest opracowanie i zatwierdzenie rozwiązania opartego na technologii, które rozwiązuje problem ograniczonej mobilności, zwiększonego ryzyka upadków i upośledzonych funkcji poznawczych, które są tak powszechne wśród osób starszych, umożliwiając im dłuższe i bardziej niezależne życie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opracowany zostanie kompleksowy system promujący mobilność, poprawiający funkcje poznawcze, ograniczający siedzący tryb życia, zwiększający niezależność i zachęcający do włączenia społecznego. Ten nowy system będzie miał dwie odrębne, ale uzupełniające się funkcje: monitorowanie i leczenie, które będą służyć jako „wszystko w jednym systemie”. System będzie składał się z czujników noszonych na ciele i autorskiej aplikacji. Czujniki bezwładnościowe do noszenia będą mierzyć przyspieszenie i orientację stóp podczas ruchu. Czujniki będą dostarczać dane w czasie rzeczywistym do systemu, który będzie przetwarzał te dane za pomocą zestawu autorskich algorytmów umożliwiających ciągłe monitorowanie aktywności, ryzyka chodu i upadków oraz niezależności. Ponadto za pośrednictwem smartfona lub tabletu mobilnego będą również wykorzystywane aplikacje przeznaczone do bezpośredniej oceny funkcji poznawczych i treningu osób starszych w ich środowisku domowym i lokalnym. Trening, zarówno fizyczny, jak i poznawczy, będzie również obejmował interakcje wielu użytkowników. Dane zebrane przez system będą przetwarzane i integrowane w celu dostarczenia użytkownikowi, opiekunowi i klinicyście kompleksowej informacji zwrotnej z wielu dziedzin w postaci zaleceń i spersonalizowanych celów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65-85 lat
  • Historia 1 lub więcej upadków w roku poprzedzającym badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki demencji: Montrealska ocena poznawcza (MoCa) <21 i/lub mini badanie stanu psychicznego (MMSE) <24.
  • Współistniejące choroby psychiczne: duża depresja według kryteriów IV z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
  • Współistniejące zaburzenia somatyczne
  • Historia udaru
  • Zaburzenia neurologiczne, które zakłócają normalne chodzenie (np. choroba Parkinsona lub choroba Alzheimera),
  • nie może chodzić bez pomocy,
  • Ciężki uraz głowy lub guz mózgu,
  • Poważna utrata słuchu lub wzroku (określana na podstawie badania ostrości wzroku),
  • Sprzeczności sercowo-naczyniowe (określone przez lekarza),
  • Niemożność korzystania ze smartfona z powodu upośledzenia wzroku i zdolności manualnych lub niestabilnych warunków zdrowotnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Behawioralne: Standard opieki
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają systemu, ale zostaną zachęceni do kontynuowania codziennych zajęć i otrzymają zalecenia dotyczące ćwiczeń rozciągających i wzmacniających. Osoby z grupy kontrolnej będą oceniane w tych samych trzech punktach czasowych, co osoby z grupy eksperymentalnej. Badani w obu grupach otrzymają również pisemne informacje o znaczeniu aktywności, zadaniach poprawiających funkcje poznawcze, unikaniu upadków i zagrożeniach domowych. W Izraelu informacje te w połączeniu z receptą na ćwiczenia są uważane za „standard opieki” dla osób starszych mieszkających w społeczności.
Eksperymentalny: Monitorowanie i szkolenie z obsługi systemu
Urządzenie: Monitorowanie i szkolenie z obsługi systemu
badani i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu i otrzymają „instrukcję obsługi” opisującą wszystkie procedury i możliwe zastosowania systemu, a także czynności związane z codziennym ładowaniem czujników i smartfona. Następnie zostaną wyposażone w czujniki. Lekarz ustawi wszystkie niezbędne aplikacje, w tym ustawienie aplikacji gier poznawczych i „sieci użytkowników”. Użytkownicy i opiekunowie będą informowani o spersonalizowanym systemie rekomendacji, który zapewni użytkownikowi codzienne informacje zwrotne na temat aktywności oraz cotygodniowe zalecenia i cele na czas trwania badania. Infolinia zostanie udostępniona w przypadku wystąpienia problemów technologicznych lub w celu rutynowego wsparcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Liczba kroków będzie mierzona w ciągu jednego tygodnia po każdej ocenie - na początku, bezpośrednio po treningu i 3 miesiące po treningu.
Zostanie to ocenione przez mały, lekki, wodoodporny akcelerometr umieszczony w dolnej części pleców uczestników (Axivity Ltd.)
Liczba kroków będzie mierzona w ciągu jednego tygodnia po każdej ocenie - na początku, bezpośrednio po treningu i 3 miesiące po treningu.
Zmiany w kolorze Próba tworzenia śladów część B
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany prędkości chodu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
prędkość chodu będzie oceniana w dwóch warunkach, każdy w ciągu 1 minuty: i) chodzenie z komfortową prędkością, ii) chodzenie podczas wykonywania zadania poznawczego (zadanie podwójne).
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Zmiany w strachu przed upadkiem
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
spada Międzynarodowa Skala Skuteczności (FES-I).
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany w wytrzymałości
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Całkowity dystans pokonany w sześć minut (6MWT).
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany w więzi społecznej
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zaangażowanie społeczne: indeks sieci społecznościowych Berkmana-Syme'a
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany w funkcjach poznawczych: wynik w Frontal Assessment Battery
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Bateria oceny czołowej: ta bateria jest wrażliwa na dysfunkcję płata czołowego, składa się z sześciu podtestów badających następujące elementy: konceptualizacja, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrola hamowania i autonomia środowiskowa. Administracja zajmuje około 10 minut.
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany w mobilności funkcjonalnej: wskaźnik dynamicznego chodu (DGI).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
DGI jest narzędziem klinicznym do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku. Ocenia nie tylko zwykłe chodzenie w stanie ustalonym, ale także chodzenie podczas bardziej wymagających zadań
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Krótka ankieta zdrowotna służąca do oceny różnych wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym mobilności, samopoczucia emocjonalnego i upośledzenia funkcji poznawczych.
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany długości kroku
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Długość kroku będzie oceniana w dwóch warunkach, z których każdy trwa 1 minutę: i) chód
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Zmiany zmienności czasu kroku i wymachu
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Zmienność czasu kroku i wymachu będzie oceniana w dwóch warunkach, każdy w ciągu 1 minuty: i) chód
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia.
Zmiany funkcji poznawczych: liczba cyfr
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Pamięć robocza (rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu): Rozpiętość cyfr do przodu i do tyłu jest powszechną miarą pamięci krótkotrwałej (pamięć robocza). Jest również elementem testów zdolności poznawczych. Zakres pamięci wstecznej jest trudniejszą odmianą, która polega na przywoływaniu elementów w odwrotnej kolejności.
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany funkcji poznawczych: liczba poprawnych / błędnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Wydajność chodzenia w trybie dwuzadaniowym (DT): naprzemienność zdolności chodzenia podczas jednoczesnego wykonywania innego zadania była związana z zaburzeniami chodu i równowagi. Negatywne skutki DT zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem upadku, co podkreśla kliniczne znaczenie umiejętności DT
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Zmiany mobilności funkcjonalnej: wynik w teście Four Square Step
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia
Test Four Square Step to dynamiczny test równowagi, który klinicznie ocenia zdolność osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu
Na początku, bezpośrednio po szkoleniu i 3 miesiące po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HIT Holon Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami