Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et smarttelefonbaseret system til at forbedre gang, kognition og socialisering hos ældre faldere

8. maj 2016 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Hovedformålet med denne forskning er at udvikle og validere en teknologibaseret løsning, der adresserer den nedsatte mobilitet, øgede faldrisiko og nedsat kognitiv funktion, som er så almindelige blandt ældre voksne, hvilket gør dem i stand til at leve længere med succes og uafhængigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et omfattende system vil blive udviklet til at fremme mobilitet, forbedre kognitiv funktion, reducere stillesiddende adfærd, øge uafhængighed og fremme social inklusion. Dette nye system vil have to distinkte, men komplementære funktioner: overvågning og behandling, der vil fungere som et "alt i ét system". Systemet vil bestå af bærbare sensorer og en proprietært udviklet applikation. De bærbare inertisensorer vil måle accelerationen og orienteringen af ​​fødderne under bevægelse. Sensorerne vil føre realtidsdata til systemet, som vil behandle disse data ved hjælp af et sæt proprietære algoritmer, der muliggør kontinuerlig overvågning af aktivitet, gang- og faldrisiko og uafhængighed. Derudover vil udpegede applikationer til direkte kognitiv vurdering og træning af ældre voksne i deres hjem og lokalmiljø også blive brugt via smartphonen eller mobiltelefonen. Træningen, både fysisk og kognitiv, vil også omfatte interaktioner med flere brugere. Data indsamlet af systemet vil blive behandlet og integreret for at give omfattende feedback fra flere domæner til brugeren, plejeren og klinikeren i form af anbefalinger og personlige behandlingsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85 år
  • Historik om 1 efterår eller mere i året før studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på demens: Montreal Cognitive Assessment (MoCa) <21 og/eller mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE) <24.
  • Psykiatriske komorbiditeter: svær depression som bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV kriterier
  • Sameksisterende somatiske lidelser
  • Historie om slagtilfælde
  • Neurologiske lidelser, der forstyrrer normal gang (f.eks. Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom),
  • Kan ikke gå uden hjælp,
  • Alvorligt hovedtraume eller hjernetumor,
  • Alvorligt høre- eller synstab (bestemt af synsstyrketesten),
  • Kardiovaskulære modsætninger (som bestemt af en læge),
  • Manglende evne til at bruge en smartphone på grund af syns- og manuel svækkelse eller har ustabile medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Forsøgspersoner i denne gruppe vil ikke modtage systemet, men vil opmuntres til at fortsætte med deres daglige rutine og forsynes med anbefalinger til stræk- og styrkeøvelser. Kontrolgruppeemnerne vil blive vurderet på de samme tre tidspunkter som dem i forsøgsgruppen. Forsøgspersoner i begge grupper vil også modtage skriftlig information om vigtigheden af ​​aktivitet, kognitivt fremmende opgaver, undgåelse af fald og farer i hjemmet. I Israel betragtes denne information kombineret med en træningsrecept som "plejestandarden" for ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Eksperimentel: Overvågning og træning ved hjælp af systemet
Enhed: Overvågning og træning ved hjælp af systemet
forsøgspersoner og pårørende vil blive trænet i at bruge systemet og modtage en 'brugermanual', der afgrænser alle procedurer og mulige anvendelser af systemet, samt operationer til daglig opladning af sensorer og smartphone. De vil derefter blive udstyret med sensorerne. Klinikeren vil indstille alle nødvendige applikationer, inklusive indstilling af applikationen til kognitive spil og "netværket af brugere". Brugere og plejere vil blive informeret om det personlige anbefalingssystem, der vil give brugeren daglig feedback på aktivitet og ugentlige anbefalinger og mål for varigheden af ​​undersøgelsen. En hjælpelinje vil blive stillet til rådighed, hvis der opstår teknologiske problemer eller til rutinemæssig support.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige antal skridt pr. dag
Tidsramme: Antal skridt vil blive målt i løbet af en uge efter hver vurdering - ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter træningen.
Dette vil blive evalueret af et lille, let vandtæt accelerometer placeret på den nederste del af ryggen af ​​deltagerne (Axivity Ltd.)
Antal skridt vil blive målt i løbet af en uge efter hver vurdering - ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter træningen.
Ændringer i farven Trails Making Test del B
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
ganghastighed vil blive evalueret under to forhold hver over 1 minut: i) gang med behagelig hastighed, ii) gang mens du udfører en kognitiv opgave (dobbelt opgave).
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Ændringer i frygt for at falde
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
falder Efficacy Scale International (FES-I).
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Samlet distance gået på seks minutter (6MWT).
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i social sammenhæng
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Socialt engagement: Berkman-Syme Social Network Index
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i kognitiv funktion: score i Frontal Assessment Battery
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Frontal Assessment Battery: Dette batteri er følsomt over for frontallappens dysfunktion består af seks deltests, der undersøger følgende: konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi. Det tager cirka 10 minutter at administrere.
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i funktionel mobilitet: dynamisk gangindeks (DGI) score
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
DGI er et klinisk værktøj til at vurdere gang-, balance- og faldrisiko. Den evaluerer ikke kun almindelig steady-state gang, men også gang under mere udfordrende opgaver
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i Short Form Health Survey
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Short Form Health Survey til at evaluere forskellige dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder mobilitet, følelsesmæssigt velvære og kognitiv svækkelse.
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i skridtlængde
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Skridtlængden vil blive evalueret under to forhold hver over 1 minut: i) gang kl
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Ændringer i skridt- og svingtidsvariabilitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Skridt- og svingtidsvariation vil blive evalueret under to forhold hver over 1 minut: i) gang kl.
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning.
Ændringer i kognitiv funktion: antal cifre
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Arbejdshukommelse (fremad og bagud cifferspan): Fremad og bagud cifferspan er et almindeligt mål for korttidshukommelse (arbejdshukommelse). Det er også en del af kognitive evnetests. Baglæns hukommelse er en mere udfordrende variation, som involverer genkaldelse af elementer i omvendt rækkefølge.
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i kognitiv funktion: antal rigtige/forkerte svar
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Dual tasking (DT) gangpræstation: vekslende evne til at gå, mens du samtidig udfører en anden opgave, har været relateret til gang- og balanceforringelse. De negative virkninger af DT er blevet forbundet med en øget risiko for at falde, hvilket understreger den kliniske betydning af DT-evner
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Ændringer i funktionel mobilitet: score i Four Square Step Test
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning
Four Square Step Test er en dynamisk balancetest, der klinisk vurderer personens evne til at træde over objekter fremad, sidelæns og baglæns
Ved baseline, umiddelbart efter træningen og 3 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HIT Holon Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TASMC-13-NG-127-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger