Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřetržitá blokáda brachiálního plexu

23. července 2019 aktualizováno: University of Florida

Existuje rozdíl mezi zadním přístupem ultrazvukem vedeným kontinuálním interskalenickým blokem (horní trunkový blok) a stimulátorem řízeným kontinuálním krčním paravertebrálním blokem (C6 kořenový blok)?

Tato studie odpoví na otázku, zda existuje rozdíl v účincích a míře komplikací ultrazvukem řízeného kontinuálního interskalenového bloku (CISB) a kontinuálního cervikálního paravertebrálního bloku řízeného nervovou stimulací (CCPVB). Cílem této studie je vyhodnotit rozdíly v účinnosti a nežádoucích účincích – pokud nějaké jsou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která bude porovnávat dva běžně používané přístupy pro kontinuální blokádu brachiálního plexu: CCPVB, který se zaměřuje na šest cervikálních nervových kořenů (kořen C6), a CISB, který se zaměřuje na horní část trupu. brachiálního plexu. Budou shromažďována data senzorického testování, motorické síly, bolesti ramene, funkce bráničního nervu, funkce rekurentního laryngeálního nervu (RNL), ipsilaterálního Hornerova syndromu, doby blokování a dávek léků používaných pro umístění bloku. Všechna pozorování a měření bude provádět člen výzkumného týmu, který si není vědom zařazení pacienta do žádné konkrétní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou naplánováni na artroplastiku ramene nebo operaci opravy rotátorové manžety v místní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecným zahrnutím budou ti dospělí pacienti, kteří:

    • jsou ve věku od 18 do 80 let
    • mají zdravotní klasifikaci ASA I, II nebo III
    • jsou naplánováni na artroplastiku ramene nebo operaci rotátorové manžety
    • Pacienti s BMI = do/< 40 Vyloučení

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie nebo podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s kontraindikací některého ze dvou bloků nebo alergií na některý z užívaných léků
  • Pacienti s operací ramene, která se vyvinula v jakoukoli jinou operaci než totální endoprotézu ramene nebo opravu rotátorové manžety
  • Pacienti s BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ultrazvukem naváděný CISB
Skupina 1 dostane ultrazvukem naváděný CISB s katetrem umístěným na horním kmeni brachiálního plexu
Přístroj: CISB naváděná ultrazvukem
Tato skupina obdrží ultrazvukem naváděný CISB s katétrem umístěným na horním kmeni brachiálního plexu
CCPVB řízená nervovým stimulátorem
Skupina 2 obdrží orientační bod s umístěním jehly na základě nervového stimulátoru a poté CCPVB vedeného nervovým stimulátorem s katétrem umístěným na 6. krční páteři
Přístroj: CCPVB řízená nervovým stimulátorem
Tato skupina obdrží orientační bod s umístěním jehly na základě nervového stimulátoru a poté CCPVB vedeného nervovým stimulátorem s katétrem umístěným na 6. krční páteři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené senzorickým testováním
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Senzorické abnormality budou hodnoceny podle pocitu chladu a dermatomů.
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle motorické síly
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Motorická síla bude hodnocena na stupnici od 0 do 5 stupnice Medical Research Council (MRC).
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené podle bolesti ramene
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Bolest v rameni bude hodnocena škálou hodnocení obranyschopnosti a veteránů (DVPRS), kde bolest bude hodnocena jako žádná bolest, mírná, střední nebo silná bolest, a na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest, 1 až 3 představuje mírnou bolest, 4 až 6 představuje střední bolest, 7 až 9 představuje silnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit, kde nezáleží na ničem jiném než na bolesti
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi dvěma skupinami hodnocené funkcí bráničního nervu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Funkce bráničního nervu bude hodnocena měřením pohybů bránice pomocí ultrasonografie nebo nemožností vizualizace pomocí ultrazvuku (US)
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi těmito dvěma skupinami hodnocené funkcí rekurentního laryngeálního nervu (RLN).
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Funkce RLN bude hodnocena chrapotem nebo potížemi s polykáním
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Změny mezi oběma skupinami hodnocené rozvojem ipsilaterálního Hornerova syndromu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)
Vývoj ipsilaterálního Hornerova syndromu
Změna od výchozího stavu do 7 dnů (konec umístění katétru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
I. Heermann Anesthesia Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yury Zasimovich, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení