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Blocco continuo del plesso brachiale

23 luglio 2019 aggiornato da: University of Florida

Esiste una differenza tra il blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni (blocco del tronco superiore) e il blocco paravertebrale cervicale continuo guidato da stimolatore (blocco della radice C6)?

Questo studio risponderà alla domanda se vi è una differenza negli effetti e nei tassi di complicanze del blocco interscalenico continuo guidato da ultrasuoni (CISB) e del blocco paravertebrale cervicale continuo guidato dalla stimolazione nervosa (CCPVB). Lo scopo di questo studio è valutare le differenze di efficacia e gli eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che metterà a confronto due approcci comunemente usati per il blocco continuo del plesso brachiale: il CCPVB, che si concentra sulle sei radici del nervo cervicale (radice C6), e il CISB, che si concentra sulla parte superiore del tronco del plesso brachiale. Saranno raccolti dati di test sensoriali, forza motoria, dolore alla spalla, funzione del nervo frenico, funzione del nervo laringeo ricorrente (RNL), sindrome di Horner ipsilaterale, tempo di blocco e dosi di farmaci utilizzate per il posizionamento del blocco. Tutte le osservazioni e le misurazioni saranno effettuate da un membro del gruppo di ricerca che non è a conoscenza dell'assegnazione dei pazienti a un particolare gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Surgical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che devono sottoporsi a intervento di artroplastica della spalla o di riparazione della cuffia dei rotatori presso un ospedale della zona

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'inclusione generale saranno quei pazienti adulti che:

    • hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
    • avere una classificazione sanitaria ASA di I, II o III
    • sono programmati per l'artroplastica della spalla o l'intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
    • Pazienti con un BMI di =a/<40 Esclusione

I criteri di esclusione includeranno:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio o firmare il consenso informato
  • Pazienti con controindicazioni a uno qualsiasi dei due blocchi o allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Pazienti con intervento chirurgico alla spalla che si è sviluppato in qualsiasi altro intervento chirurgico diverso dall'artroplastica totale della spalla o dalla riparazione della cuffia dei rotatori
  • Pazienti con un BMI >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CISB ecoguidato
Il gruppo 1 riceverà CISB ecoguidato con il catetere posizionato sul tronco superiore del plesso brachiale
Dispositivo: CISB ecoguidato
Questo gruppo riceverà CISB ecoguidato con il catetere posizionato sul tronco superiore del plesso brachiale
CCPVB guidato da stimolatore nervoso
Il gruppo 2 riceverà punto di riferimento con posizionamento dell'ago basato su stimolatore nervoso e quindi CCPVB guidato da stimolatore nervoso con il catetere posizionato sulla sesta radice spinale cervicale
Dispositivo: CCPVB guidato da stimolatore nervoso
Questo gruppo riceverà punto di riferimento con posizionamento dell'ago basato su stimolatore nervoso e quindi CCPVB guidato da stimolatore nervoso con il catetere posizionato sulla sesta radice spinale cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi valutati mediante test sensoriali
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Le anomalie sensoriali saranno valutate dalla sensazione di freddo e dalla sensazione dei dermatomi.
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla forza motoria
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La forza motoria sarà valutata su una scala da 0 a 5 della scala del Medical Research Council (MRC).
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dal dolore alla spalla
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Il dolore alla spalla sarà valutato dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) dove il dolore sarà valutato come nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave e su una scala da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore, da 1 a 3 rappresenta un dolore lieve, da 4 a 6 rappresenta un dolore moderato, da 7 a 9 rappresenta un dolore intenso e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile dove nient'altro che il dolore conta
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla funzione del nervo frenico
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La funzione del nervo frenico sarà valutata misurando i movimenti del diaframma mediante ecografia o l'incapacità di visualizzare utilizzando gli ultrasuoni (US)
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dalla funzione del nervo laringeo ricorrente (RLN).
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
La funzione RLN sarà valutata dalla raucedine o dalla difficoltà di deglutizione
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Cambiamenti tra i due gruppi valutati dallo sviluppo della sindrome di Horner omolaterale
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)
Sviluppo della sindrome di Horner omolaterale
Variazione dal basale fino a 7 giorni (fine del posizionamento del catetere)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
I. Heermann Anesthesia Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yury Zasimovich, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201600012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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