Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła blokada splotu ramiennego

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Czy istnieje różnica między ciągłą blokadą międzykręgową pod kontrolą USG (blok górnego tułowia) a ciągłą blokadą odcinka szyjnego przykręgosłupowego pod kontrolą stymulatora (blok korzeniowy C6)?

Badanie to odpowie na pytanie, czy istnieje różnica w efektach i częstości powikłań ciągłej blokady międzykostnej pod kontrolą ultrasonografii (CISB) i ciągłej blokady przykręgosłupowej pod kontrolą stymulacji nerwów (CCPVB). Celem tego badania jest ocena różnic w skuteczności i ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównane zostaną dwa powszechnie stosowane podejścia do ciągłej blokady splotu ramiennego: CCPVB, która koncentruje się na sześciu korzeniach nerwu szyjnego (korzeń C6) i CISB, która koncentruje się na górnej części tułowia splotu ramiennego. Zostaną zebrane dane dotyczące testów czuciowych, siły motorycznej, bólu barku, funkcji nerwu przeponowego, funkcji nerwu krtaniowego wstecznego (RNL), zespołu Hornera po tej samej stronie, czasu blokady i dawek leków stosowanych do umieszczenia blokady. Wszystkie obserwacje i pomiary będą wykonywane przez członka zespołu badawczego, który nie jest świadomy przydziału pacjentów do określonej grupy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Surgical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano plastykę stawu barkowego lub operację naprawy pierścienia rotatorów w szpitalu rejonowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnym włączeniem będą ci dorośli pacjenci, którzy:

    • są w wieku od 18 do 80 lat
    • mieć klasyfikację zdrowotną ASA I, II lub III
    • są zaplanowane na alloplastykę stawu barkowego lub operację naprawy stożka rotatorów
    • Pacjenci z BMI = do/< 40 Wykluczenie

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu lub podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do którejkolwiek z dwóch blokad lub uczuleni na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Pacjenci po operacji barku, która przekształciła się w inny zabieg inny niż całkowita alloplastyka stawu barkowego lub naprawa stożka rotatorów
  • Pacjenci z BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CISB pod kontrolą USG
Grupa 1 otrzyma CISB pod kontrolą USG z cewnikiem umieszczonym na górnym pniu splotu ramiennego
Urządzenie: CISB pod kontrolą USG
Ta grupa otrzyma CISB pod kontrolą USG z cewnikiem umieszczonym na górnym pniu splotu ramiennego
CCPVB kierowany stymulatorem nerwów
Grupa 2 otrzyma punkt orientacyjny z umieszczeniem igły w oparciu o stymulator nerwów, a następnie CCPVB pod kontrolą stymulatora nerwów z cewnikiem umieszczonym na 6. korzeniu kręgosłupa szyjnego
Urządzenie: CCPVB kierowany stymulatorem nerwów
Ta grupa otrzyma punkt orientacyjny z umieszczeniem igły w oparciu o stymulator nerwów, a następnie CCPVB pod kontrolą stymulatora nerwów z cewnikiem umieszczonym na 6. korzeniu kręgosłupa szyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami oceniano za pomocą testów sensorycznych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Nieprawidłowości czucia będą oceniane na podstawie czucia zimna i czucia dermatomów.
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie siły motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Siła motoryczna zostanie oceniona w skali od 0 do 5 w skali Medical Research Council (MRC).
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie bólu barku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Ból barku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), gdzie ból zostanie oceniony jako brak bólu, łagodny, umiarkowany lub silny ból oraz w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a od 1 do 3 reprezentuje łagodny ból, od 4 do 6 reprezentuje umiarkowany ból, od 7 do 9 reprezentuje silny ból, a 10 reprezentuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, gdy liczy się tylko ból
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie funkcji nerwu przeponowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Funkcja nerwu przeponowego zostanie oceniona poprzez pomiar ruchów przepony za pomocą ultrasonografii lub brak możliwości wizualizacji za pomocą ultradźwięków (USG)
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Zmiany między dwiema grupami oceniane na podstawie funkcji nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Czynność RLN będzie oceniana na podstawie chrypki lub trudności w połykaniu
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Zmiany między obiema grupami oceniane na podstawie rozwoju zespołu Hornera po tej samej stronie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)
Rozwój ipsilateralnego zespołu Hornera
Zmiana od wartości początkowej do 7 dni (koniec umieszczenia cewnika)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
I. Heermann Anesthesia Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yury Zasimovich, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201600012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami