Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig blokade af Brachial Plexus

23. juli 2019 opdateret af: University of Florida

Er der en forskel mellem posterior tilgang ultralydsstyret kontinuerlig interscalene blok (øvre trunkblok) og stimulatorstyret kontinuerlig cervikal paravertebral blok (C6 rodblok)?

Denne undersøgelse vil besvare spørgsmålet om, hvorvidt der er forskel på virkningerne og komplikationsraterne af ultralydsstyret kontinuerlig interscalene blok (CISB) og nervestimulationsstyret kontinuerlig cervikal paravertebral blokering (CCPVB). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i effekt og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse, der vil sammenligne to almindeligt anvendte tilgange til den kontinuerlige blokade af plexus brachialis: CCPVB, som fokuserer på de seks cervikale nerverod (C6-rod), og CISB, som fokuserer på den øvre trunk. af plexus brachialis. Data om sensorisk testning, motorisk styrke, skuldersmerter, phrenic nervefunktion, recidiverende laryngeal nerve (RNL) funktion, ipsilateral Horners syndrom, blokeringstid og medicindoser brugt til blokering vil blive indsamlet. Alle observationer og målinger vil blive foretaget af et medlem af forskerteamet, som ikke er bekendt med patientfordelingen til en bestemt gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Surgical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er, er planlagt til skulderarthroplasty eller rotator cuff reparationskirurgi på et områdeshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den generelle inklusion vil være de voksne patienter, som:

    • er mellem 18 og 80 år
    • har en ASA-sundhedsklassificering på I, II eller III
    • er planlagt til skulderarthroplastik eller rotator cuff reparationskirurgi
    • Patienter med et BMI på = til/< 40 Eksklusion

Eksklusionskriterierne vil omfatte:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen eller underskriver informeret samtykke
  • Patienter med kontraindikationer over for nogen af ​​de to blokke eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Patienter med skulderkirurgi, der udviklede sig til enhver anden operation end total skulderarthroplastik eller rotator cuff reparation
  • Patienter med et BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ultralydsstyret CISB
Gruppe 1 vil modtage ultralydsguidet CISB med kateteret placeret på den øvre trunk af plexus brachialis
Enhed: Ultralydsstyret CISB
Denne gruppe vil modtage ultralydsguidet CISB med kateteret placeret på den øvre trunk af plexus brachialis
nervestimulator-styret CCPVB
Gruppe 2 vil modtage vartegn med nervestimulator-baseret nåleplacering og derefter nervestimulator-styret CCPVB med kateteret placeret på den 6. cervikale spinalrod
Enhed: nervestimulator-styret CCPVB
Denne gruppe vil modtage skelsættende med nervestimulator-baseret nåleplacering og derefter nervestimulator-styret CCPVB med kateteret placeret på den 6. cervikale spinalrod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved sensorisk test
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Sensoriske abnormiteter vil blive vurderet ved fornemmelse af kulde og dermatomfornemmelse.
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem de to grupper vurderet efter motorisk styrke
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Motorisk styrke vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5 Medical Research Council (MRC) skala
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved skuldersmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Skuldersmerter vil blive vurderet af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), hvor smerte vil blive vurderet som ingen smerte, mild, moderat eller svær smerte, og på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte, 1 til 3 repræsenterer mild smerte, 4 til 6 repræsenterer moderat smerte, 7 til 9 repræsenterer svær smerte, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte, hvor intet andet end smerten betyder noget.
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved frenisk nervefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Frenisk nervefunktion vil blive evalueret ved at måle mellemgulvets bevægelser ved ultralyd eller manglende evne til at visualisere ved hjælp af ultralyd (US)
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved tilbagevendende larynxnerve (RLN) funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
RLN-funktionen vil blive vurderet ved hæshed eller synkebesvær
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Ændringer mellem de to grupper vurderet ved udvikling af ipsilateralt Horners syndrom
Tidsramme: Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)
Udvikling af ipsilateralt Horners syndrom
Ændring fra baseline op til 7 dage (slut på kateterplacering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
I. Heermann Anesthesia Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yury Zasimovich, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201600012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger