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Kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis

23. Juli 2019 aktualisiert von: University of Florida

Gibt es einen Unterschied zwischen der ultraschallgeführten kontinuierlichen interskalenären Blockade (oberer Stammblock) und der stimulatorgeführten kontinuierlichen zervikalen paravertebralen Blockade (C6-Wurzelblock)?

Diese Studie wird die Frage beantworten, ob es einen Unterschied in den Wirkungen und Komplikationsraten des ultraschallgesteuerten kontinuierlichen interskalenären Blocks (CISB) und des nervenstimulationsgesteuerten kontinuierlichen zervikalen paravertebralen Blocks (CCPVB) gibt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede in der Wirksamkeit und den Nebenwirkungen – falls vorhanden – zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die zwei häufig verwendete Ansätze für die kontinuierliche Blockade des Plexus brachialis vergleicht: den CCPVB, der sich auf die sechs zervikalen Nervenwurzeln (C6-Wurzel) konzentriert, und den CISB, der sich auf den oberen Rumpf konzentriert des Plexus brachialis. Es werden Daten zu sensorischen Tests, motorischer Stärke, Schulterschmerzen, Zwerchfellfunktion, Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RNL), ipsilateralem Horner-Syndrom, Blockierungszeit und Medikamentendosen, die für die Blockierung verwendet werden, gesammelt. Alle Beobachtungen und Messungen werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, dem die Zuordnung der Patienten zu einer bestimmten Gruppe nicht bekannt ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Schulterarthroplastik oder eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette in einem örtlichen Krankenhaus geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der allgemeine Einschluss wird diejenigen erwachsenen Patienten sein, die:

    • sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
    • eine ASA-Gesundheitsklassifikation von I, II oder III haben
    • für eine Schulterendoprothetik oder eine Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette geplant sind
    • Patienten mit einem BMI von =to/< 40 Ausschluss

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit Kontraindikationen für einen der beiden Blöcke oder Allergien gegen eines der verwendeten Medikamente
  • Patienten mit einer Schulteroperation, die sich zu einer anderen Operation als einer totalen Schulterarthroplastik oder Rotatorenmanschettenreparatur entwickelt hat
  • Patienten mit einem BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ultraschallgeführte CISB
Gruppe 1 erhält eine ultraschallgeführte CISB, wobei der Katheter am oberen Stamm des Plexus brachialis platziert wird
Gerät: Ultraschallgeführte CISB
Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte CISB, bei der der Katheter am oberen Stamm des Plexus brachialis platziert wird
Nervenstimulator-geführtes CCPVB
Gruppe 2 erhält Landmarke mit Nervenstimulator-basierter Nadelplatzierung und dann Nervenstimulator-geführtes CCPVB, wobei der Katheter an der 6. Halswirbelsäulenwurzel platziert wird
Gerät: Nervenstimulator-geführtes CCPVB
Diese Gruppe erhält eine Landmarke mit Nervenstimulator-basierter Nadelplatzierung und dann eine Nervenstimulator-geführte CCPVB, wobei der Katheter an der 6. Halswirbelsäulenwurzel platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen wurden durch sensorische Tests bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Sensorische Anomalien werden anhand des Kältegefühls und des Hautgefühls beurteilt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der motorischen Stärke bewertet
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die motorische Stärke wird auf einer Skala von 0 bis 5 des Medical Research Council (MRC) bewertet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand von Schulterschmerzen beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Schulterschmerzen werden anhand der Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) bewertet, wobei Schmerzen als keine Schmerzen, leichte, mäßige oder starke Schmerzen und auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen steht, und 1 bis 3 bewertet werden steht für leichten Schmerz, 4 bis 6 für mäßigen Schmerz, 7 bis 9 für starken Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz, bei dem nichts anderes als der Schmerz zählt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen, die anhand der Phrenicus-Funktion bewertet wurden
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die Zwerchfellfunktion wird durch Messung der Bewegungen des Zwerchfells mittels Ultraschall oder der Unfähigkeit zur Visualisierung mittels Ultraschall (US) bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Änderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der Funktion des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN) beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Die RLN-Funktion wird anhand von Heiserkeit oder Schluckbeschwerden beurteilt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Veränderungen zwischen den beiden Gruppen wurden anhand der Entwicklung des ipsilateralen Horner-Syndroms beurteilt
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)
Entwicklung des ipsilateralen Horner-Syndroms
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bis zu 7 Tage (Ende der Katheterplatzierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
I. Heermann Anesthesia Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yury Zasimovich, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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