Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruboxistaurin u pacientů se srdečním selháním klasifikace III-IV v New Yorku

1. června 2022 aktualizováno: University of Tennessee

Prospektivní fáze I/II pilotní analýza eskalace dávky ruboxistaurinu (LY333531) pro bezpečnost u pacientů se srdečním selháním klasifikace III-IV v New Yorku a také pro účinnost při akutním zvýšení srdeční funkce.

Tato studie hodnotí účinek ruboxistaurinu na jeho bezpečnost, snášenlivost a účinnost při léčbě dospělých pacientů se srdečním selháním. Pacienti dostanou 1 dávku perorálního ruboxistaurinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ruboxistaurin je lék původně vyvinutý pro léčbu diabetické periferní retinopatie. Navrhovaná indikace ruboxistaurinu v této studii je léčba dospělých pacientů se srdečním selháním třídy III-IV podle New York Heart Failure Association (NYHA). Ruboxistaurin je inhibitor proteinkinázy c-alfa (PKC-alfa), a proto bude mít inotropní účinek v srdci, který má potenciál zlepšit srdeční funkci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 30–75 let včetně
  2. Srdeční selhání třídy NYHA III-IV (HF) potvrdilo systolickou dysfunkci levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 40 %, jak bylo hodnoceno neinvazivními zobrazovacími studiemi, jako je echokardiografie nebo srdeční MRI, během posledních 6 měsíců přijatých s dekompenzovaným srdečním selháním a téměř připraven ke klinickému propuštění
  3. Před zařazením do studie musel mít pacient adekvátní terapii akutní dekompenzované epizody HF (srdeční selhání).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním koronárním syndromem
  2. Resynchronizační léčba byla zahájena méně než 90 dní před zařazením
  3. (LVAD) zařízení na podporu levé komory nebo transplantace srdce očekávané během příštích 3 měsíců
  4. Pacienti na hemodialýze nebo v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD)
  5. Pacienti se sérovým albuminem nižším než 3 g/dl nebo prokázanou jaterní cirhózou
  6. Pacienti s nekontrolovanou arteriální hypertenzí (systolický krevní tlak > 180 nebo diastolický krevní tlak > 110)
  7. Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní
  8. Pacienti s akutní myokarditidou
  9. Pacienti se sérovým kreatininem >3,0 mg/dl nebo BUN >70 mg/dl
  10. Pacienti s hemodynamickou nestabilitou nebo významnými aktivními arytmiemi
  11. Pacienti v současné době na intravenózní inotropní terapii nebo ti, kteří dostali inotropní terapii během posledních 24 hodin před zařazením do studie
  12. Pacienti v současné době užívající inhibitory CYP3A nebo pacienti, kteří užívali inhibitory CYP3A během 3 měsíců před zařazením
  13. Pacienti s pokračující ischemií
  14. Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu během 30 dnů před zařazením do studie
  15. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg jako 1 tobolka ústy s vodou, 1krát podání
Lék: Ruboxistaurin
Pokus o eskalaci dávky. Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
  • LY333531
Experimentální: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg jako 2 tobolky perorálně s vodou, 1 krát
Lék: Ruboxistaurin
Pokus o eskalaci dávky. Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
  • LY333531
Experimentální: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg jako 4 tobolky ústy s vodou, 1 krát
Lék: Ruboxistaurin
Pokus o eskalaci dávky. Prvních deset pacientů dostane 64 mg, dalších 10 pacientů dostane 128 mg, dalších 10 pacientů dostane 256 mg.
Ostatní jména:
  • LY333531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s novým nástupem, klinicky významnou arytmií nebo onemocněním převodního systému,
Časové okno: 48 hodin
Bude provedeno EKG a kontinuální monitorování holterů. Stanovení klinicky významné arytmie určí zaslepený elektrofyziolog; záměr léčit populaci
48 hodin
Procento pacientů s významným prodloužením korigovaného QT (QTc) intervalu
Časové okno: 24 hodin
Interpretováno zaslepeným elektrofyziologem. Významné prodloužení QTc bude definováno jako zvýšení z normální výchozí hodnoty (<440 msec) na více než 440 ms NEBO zvýšení o rovné nebo více než 5 % od výchozí hodnoty u subjektů s výchozí hodnotou QTc > 440 ms; Záměr léčit populaci
24 hodin
Procento pacientů s významným zvýšením jaterních testů
Časové okno: 12 hodin
Abnormální změna v jaterních testech bude definována jako zvýšení na 2x horní hranice normálu pro aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) NEBO 50% zvýšení od výchozích hodnot. Záměr léčit populaci
12 hodin
Procento pacientů s významným zvýšením sérového kreatininu, které nebylo vysvětleno užíváním diuretik.
Časové okno: 12 hodin
Abnormální změna sérového kreatininu bude definována jako 50% zvýšení od výchozích hodnot. Je třeba poznamenat, že změny v hladině dusíku močoviny v krvi (BUN) a kreatininu mohou být sekundární k užívání diuretik a depleci intravaskulárního objemu. Záměr léčit populaci
12 hodin
Procento pacientů s významným zvýšením hladin sérové ​​kreatinfosfokinázy (CPK).
Časové okno: 12 hodin
Abnormální změna CPK v séru bude definována jako zvýšení na dvojnásobek horních limitů nebo normální NEBO 50% zvýšení od výchozích hodnot. Záměr léčit populaci
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí účinky budou hodnoceny do 30 dnů po podání studovaného léku. Záměr léčit populaci
30 dní
Změna srdeční kontraktility podle echokardiografie.
Časové okno: 4 hodiny
Transtorakální echokardiogram proveden na začátku a za 4 hodiny. Záměr léčit populaci. Účinnost
4 hodiny
Změna v duševní pohodě, únavě a dušnosti
Časové okno: 8 hodin, 24 hodin
Všichni jedinci podstoupí hodnocení celkové pohody, únavy a dušnosti, kterou sami uvedli, pomocí vizuálně-analogové stupnice, která se pohybuje od 0 do 100. Záměr léčit populaci
8 hodin, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tennessee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Christ Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-7007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení