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Ruboxistaurina nei pazienti con insufficienza cardiaca di New York con classificazione III-IV

1 giugno 2022 aggiornato da: University of Tennessee

Un'analisi pilota prospettica di fase I/II dell'escalation della dose della ruboxistaurina (LY333531) per la sicurezza nei pazienti con classificazione III-IV dell'insufficienza cardiaca di New York, nonché per l'efficacia nell'aumento acuto della funzione cardiaca.

Questo studio valuta l'effetto della ruboxistaurina per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca. I pazienti riceveranno 1 dose di rubossistaurina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ruboxistaurin è un farmaco inizialmente sviluppato per il trattamento della retinopatia periferica diabetica. L'indicazione proposta per la ruboxistaurina in questo studio è il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Failure Association (NYHA). La ruboxistaurina è un inibitore della protein chinasi c-alfa (PKC-alfa) e quindi produrrà un effetto inotropo nel cuore che ha il potenziale per migliorare la funzione cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 30-75 anni inclusi
  2. Insufficienza cardiaca (HF) di classe NYHA III-IV confermata disfunzione sistolica del ventricolo sinistro con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% valutata da studi di imaging non invasivi come l'ecocardiografia o la risonanza magnetica cardiaca negli ultimi 6 mesi ammesso con insufficienza cardiaca scompensata e quasi pronto per la dimissione clinica
  3. Il paziente deve aver ricevuto una terapia adeguata per l'episodio di scompenso cardiaco acuto scompensato prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con sindrome coronarica acuta
  2. Terapia di risincronizzazione iniziata meno di 90 giorni prima dell'arruolamento
  3. (LVAD) dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o trapianto di cuore previsto entro i prossimi 3 mesi
  4. Pazienti in emodialisi o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  5. Pazienti con albumina sierica inferiore a 3 g/dL o evidenza di cirrosi epatica
  6. Pazienti con ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 o pressione arteriosa diastolica > 110)
  7. Pazienti con grave cardiopatia valvolare
  8. Pazienti con miocardite acuta
  9. Pazienti con creatinina sierica >3,0 mg/dl o BUN >70 mg/dL
  10. Pazienti con instabilità emodinamica o significative aritmie attive
  11. Pazienti attualmente in terapia inotropa per via endovenosa o quelli che hanno ricevuto terapia inotropa nelle ultime 24 ore prima dell'arruolamento nello studio
  12. Pazienti attualmente in trattamento con inibitori del CYP3A o pazienti che hanno assunto inibitori del CYP3A entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  13. Pazienti con ischemia in corso
  14. Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  15. Pazienti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruboxistaurina 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg come 1 capsula per via orale con acqua, 1 somministrazione volta
Droga: Ruboxistaurina
Prova di escalation della dose. I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
  • LY333531
Sperimentale: Ruboxistaurina 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg in 2 capsule per via orale con acqua, 1 somministrazione
Droga: Ruboxistaurina
Prova di escalation della dose. I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
  • LY333531
Sperimentale: Ruboxistaurina 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg in 4 capsule per bocca con acqua, 1 somministrazione
Droga: Ruboxistaurina
Prova di escalation della dose. I primi dieci pazienti a ricevere 64 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 128 mg, i successivi 10 pazienti a ricevere 256 mg.
Altri nomi:
  • LY333531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una nuova insorgenza, aritmia clinicamente significativa o malattia del sistema di conduzione,
Lasso di tempo: 48 ore
Verranno eseguiti ECG e monitoraggio Holter continuo. La determinazione dell'aritmia clinicamente significativa sarà determinata da un elettrofisiologo in cieco; intenzione di trattare la popolazione
48 ore
Percentuale di pazienti con prolungamento significativo dell'intervallo QT corretto (QTc).
Lasso di tempo: 24 ore
Interpretato da un elettrofisiologo cieco. Un prolungamento significativo dell'intervallo QTc sarà definito come un aumento dal basale normale (<440 msec) a un valore superiore a 440 msec OPPURE un aumento pari o superiore al 5% rispetto al basale per quei soggetti con un QTc basale >440 msec.; Intenzione a trattare la popolazione
24 ore
Percentuale di pazienti con aumento significativo dei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 ore
Un cambiamento anomalo nei test di funzionalità epatica sarà definito come un aumento fino a 2 volte i limiti superiori della norma per l'aspartato aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) o un aumento del 50% rispetto ai valori basali. Intenzione a trattare la popolazione
12 ore
Percentuale di pazienti con un aumento significativo della creatinina sierica non spiegato dall'uso di diuretici.
Lasso di tempo: 12 ore
Un cambiamento anomalo della creatinina sierica sarà definito come un aumento del 50% rispetto ai valori basali. Da notare che le variazioni dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina possono essere secondarie all'uso di diuretici e alla deplezione del volume intravascolare. Intenzione a trattare la popolazione
12 ore
Percentuale di pazienti con un aumento significativo dei livelli sierici di creatina fosfochinasi (CPK).
Lasso di tempo: 12 ore
Una variazione anormale della CPK sierica sarà definita come un aumento fino a 2 volte i limiti superiori o normale OPPURE un aumento del 50% rispetto ai valori basali. Intenzione a trattare la popolazione
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio. Intenzione a trattare la popolazione
30 giorni
Variazione della contrattilità cardiaca valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 4 ore
Ecocardiogramma transtoracico eseguito al basale e 4 ore. Intenzione a trattare la popolazione. Efficacia
4 ore
Variazione del benessere, dell'affaticamento e della dispnea auto-riportati
Lasso di tempo: 8 ore, 24 ore
Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione del benessere globale, dell'affaticamento e della dispnea auto-riferiti tramite una scala analogica visiva che va da 0 a 100. Intenzione a trattare la popolazione
8 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tennessee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Christ Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-7007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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