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Ruboxistaurin bei Patienten mit New Yorker Herzinsuffizienzklassifikation III-IV

1. Juni 2022 aktualisiert von: University of Tennessee

Eine prospektive Phase-I/II-Dosiseskalations-Pilotanalyse von Ruboxistaurin (LY333531) zur Sicherheit bei Patienten mit New Yorker Herzinsuffizienz-Klassifikation III-IV sowie zur Wirksamkeit bei der akuten Steigerung der Herzfunktion.

Diese Studie bewertet die Wirkung von Ruboxistaurin auf seine Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz. Die Patienten erhalten 1 Dosis Ruboxistaurin zum Einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ruboxistaurin ist ein Medikament, das ursprünglich zur Behandlung der diabetischen peripheren Retinopathie entwickelt wurde. Die vorgeschlagene Indikation für Ruboxistaurin in dieser Studie ist die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III-IV der New York Heart Failure Association (NYHA). Ruboxistaurin ist ein Proteinkinase-c-alpha (PKC-alpha)-Hemmer und wird daher eine inotrope Wirkung im Herzen hervorrufen, die das Potenzial hat, die Herzfunktion zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 30-75 Jahre alt, einschließlich
  2. NYHA Klasse III-IV Herzinsuffizienz (HF) bestätigte linksventrikuläre systolische Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, wie durch nicht-invasive Bildgebungsstudien wie Echokardiographie oder kardiale MRT innerhalb der letzten 6 Monate mit dekompensierter Herzinsuffizienz und fast zugelassen bereit für die klinische Entlassung
  3. Der Patient muss vor der Einschreibung eine angemessene Therapie für eine akute dekompensierte HF-Episode (Herzinsuffizienz) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  2. Die Resynchronisationstherapie wurde weniger als 90 Tage vor der Aufnahme begonnen
  3. (LVAD) linksventrikuläres Unterstützungssystem oder Herztransplantation innerhalb der nächsten 3 Monate erwartet
  4. Patienten unter Hämodialyse oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
  5. Patienten mit Serumalbumin unter 3 g/dl oder Anzeichen einer Leberzirrhose
  6. Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 oder diastolischer Blutdruck > 110)
  7. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  8. Patienten mit akuter Myokarditis
  9. Patienten mit Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder BUN >70 mg/dl
  10. Patienten mit hämodynamischer Instabilität oder signifikanten aktiven Arrhythmien
  11. Patienten, die derzeit eine intravenöse inotrope Therapie erhalten oder die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studieneinschluss eine inotrope Therapie erhalten haben
  12. Patienten, die derzeit CYP3A-Inhibitoren einnehmen, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme CYP3A-Inhibitoren eingenommen haben
  13. Patienten mit andauernder Ischämie
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss einen Myokardinfarkt erlitten haben
  15. Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruboxistaurin 64 mg
Ruboxistaurin, 64 mg als 1 Kapsel zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531
Experimental: Ruboxistaurin 128 mg
Ruboxistaurin, 128 mg als 2 Kapseln zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531
Experimental: Ruboxistaurin 256 mg
Ruboxistaurin, 256 mg als 4 Kapseln zum Einnehmen mit Wasser, einmalige Verabreichung
Arzneimittel: Ruboxistaurin
Dosiseskalationsversuch. Die ersten zehn Patienten erhalten 64 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 128 mg, die nächsten 10 Patienten erhalten 256 mg.
Andere Namen:
  • LY333531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener, klinisch signifikanter Arrhythmie oder Erkrankung des Reizleitungssystems,
Zeitfenster: 48 Stunden
EKG und kontinuierliche Holter-Überwachung werden durchgeführt. Die Feststellung einer klinisch signifikanten Arrhythmie erfolgt durch einen verblindeten Elektrophysiologen; Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
48 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit signifikanter Verlängerung des korrigierten QT (QTc)-Intervalls
Zeitfenster: 24 Stunden
Interpretiert von einem verblindeten Elektrophysiologen. Eine signifikante QTc-Verlängerung wird definiert als ein Anstieg vom normalen Ausgangswert (< 440 ms) auf mehr als 440 ms ODER ein Anstieg von gleich oder mehr als 5 % gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit einem Ausgangs-QTc von > 440 ms; Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
24 Stunden
Prozent der Patienten mit signifikantem Anstieg der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine anormale Veränderung der Leberfunktionstests wird definiert als ein Anstieg auf das 2-fache der oberen Normalgrenzen für Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ODER ein Anstieg um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem signifikanten Anstieg des Serumkreatinins, der nicht durch die Anwendung von Diuretika erklärt werden kann.
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine abnormale Veränderung des Serumkreatinins wird als 50 %iger Anstieg gegenüber den Ausgangswerten definiert. Zu beachten ist, dass Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) und des Kreatinins sekundär zur Anwendung von Diuretika und zum intravaskulären Volumenmangel sein können. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit einem signifikanten Anstieg der Serum-Kreatin-Phosphokinase (CPK)-Spiegel
Zeitfenster: 12 Stunden
Eine anormale Veränderung der Serum-CPK wird definiert als ein Anstieg auf das 2-fache der Obergrenzen oder des Normalwertes ODER ein Anstieg um 50 % gegenüber den Ausgangswerten. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse werden bis zu 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments bewertet. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
30 Tage
Veränderung der kardialen Kontraktilität, beurteilt durch Echokardiographie.
Zeitfenster: 4 Stunden
Transthorakales Echokardiogramm, durchgeführt zu Studienbeginn und nach 4 Stunden. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln. Wirksamkeit
4 Stunden
Veränderung des selbstberichteten Wohlbefindens, Müdigkeit und Atemnot
Zeitfenster: 8 Stunden, 24 Stunden
Alle Probanden werden einer Bewertung des selbstberichteten globalen Wohlbefindens, der Müdigkeit und der Dyspnoe über eine visuell-analoge Skala unterzogen, die von 0-100 reicht. Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
8 Stunden, 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tennessee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Christ Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-7007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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