Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruboxistaurin i New York Heart Failure Classification III-IV Patienter

1. juni 2022 opdateret af: University of Tennessee

En prospektiv fase I/II-dosiseskaleringspilotanalyse af Ruboxistaurin (LY333531) til sikkerhed hos New York-hjertesvigtsklassifikation III-IV-patienter, såvel som for effektivitet i akut forøgelse af hjertefunktionen.

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​ruboxistaurin for dets sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet ved behandling af voksne patienter med hjertesvigt. Patienterne vil modtage 1 dosis oral ruboxistaurin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ruboxistaurin er et lægemiddel oprindeligt udviklet til behandling af diabetisk perifer retinopati. Den foreslåede indikation for ruboxistaurin i denne undersøgelse er behandling af voksne patienter med New York Heart Failure Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt. Ruboxistaurin er en proteinkinase c-alfa (PKC-alpha) hæmmer og vil således producere en inotrop effekt i hjertet, som har potentialet til at forbedre hjertefunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 30-75 år, inklusive
  2. NYHA klasse III-IV hjertesvigt (HF) bekræftet venstre ventrikulær systolisk dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 % som vurderet ved ikke-invasive billeddiagnostiske undersøgelser såsom ekkokardiografi eller hjerte-MR inden for de sidste 6 måneder indlagt med dekompenseret hjertesvigt og næsten klar til klinisk udskrivning
  3. Patienten skal have haft tilstrækkelig behandling for akut dekompenseret HF (hjertesvigt) episode før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut koronarsyndrom
  2. Resynkroniseringsterapi påbegyndt mindre end 90 dage før tilmelding
  3. (LVAD) venstre ventrikulær hjælpeanordning eller hjertetransplantation forventes inden for de næste 3 måneder
  4. Patienter i hæmodialyse eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
  5. Patienter med serumalbumin mindre end 3 g/dL eller tegn på levercirrhose
  6. Patienter med ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >180 eller diastolisk blodtryk >110)
  7. Patienter med svær hjerteklapsygdom
  8. Patienter med akut myokarditis
  9. Patienter med serumkreatinin >3,0 mg/dl eller BUN >70 mg/dL
  10. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller signifikante aktive arytmier
  11. Patienter, der i øjeblikket er i intravenøs inotropisk behandling, eller dem, der har modtaget inotropisk behandling inden for de sidste 24 timer før studieindskrivning
  12. Patienter, der i øjeblikket er i behandling med CYP3A-hæmmere, eller patienter, der har taget CYP3A-hæmmere inden for 3 måneder før indskrivning
  13. Patienter med igangværende iskæmi
  14. Patienter, der har haft et myokardieinfarkt inden for 30 dage før studieindskrivning
  15. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ruboxistaurin 64 mg
ruboxistaurin, 64 mg som 1 kapsel gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531
Eksperimentel: Ruboxistaurin 128 mg
ruboxistaurin, 128 mg som 2 kapsler gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531
Eksperimentel: Ruboxistaurin 256 mg
ruboxistaurin, 256 mg som 4 kapsler gennem munden med vand, 1 gangs administration
Medicin: Ruboxistaurin
Dosiseskaleringsforsøg. 1. ti patienter får 64 mg, næste 10 patienter får 128 mg, næste 10 patienter får 256 mg.
Andre navne:
  • LY333531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med nyopstået, klinisk signifikant arytmi eller ledningssystemsygdom,
Tidsramme: 48 timer
EKG og kontinuerlig holterovervågning vil blive udført. Bestemmelse af klinisk signifikant arytmi vil blive bestemt af en blindet elektrofysiolog; intention om at behandle befolkningen
48 timer
Procentdel af patienter med signifikant forlængelse af det korrigerede QT (QTc) interval
Tidsramme: 24 timer
Fortolket af en blindet elektrofysiolog. En signifikant QTc-forlængelse vil blive defineret som en stigning fra normal baseline (<440 ms) til mere end 440 ms ELLER en stigning på lig med eller mere end 5 % fra baseline for de forsøgspersoner med en baseline QTc på >440 ms.; Hensigt om at behandle befolkningen
24 timer
Procent af patienter med signifikant stigning i leverfunktionstests
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i leverfunktionsprøver vil blive defineret som en stigning til 2x de øvre grænser for normalen for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ELLER en stigning på 50 % fra basislinjeværdier. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer
Procentdel af patienter med en signifikant stigning i serumkreatinin kan ikke forklares med diuretikabrug.
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i serumkreatinin vil blive defineret som en stigning på 50 % i forhold til basislinjeværdierne. Det skal bemærkes, at ændringer i blodurea-nitrogen (BUN) og kreatinin kan være sekundære til brug af diuretika og intravaskulær volumenudtømning. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer
Procentdel af patienter med en signifikant stigning i serumkreatinfosfokinase (CPK) niveauer
Tidsramme: 12 timer
En unormal ændring i serum-CPK vil blive defineret som en stigning til 2x de øvre grænser eller normal ELLER en stigning på 50 % fra basislinjeværdier. Hensigt om at behandle befolkningen
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever mindst én bivirkning
Tidsramme: 30 dage
Uønskede hændelser vil blive vurderet op til 30 dage efter administration af studielægemidlet. Hensigt om at behandle befolkningen
30 dage
Ændring i hjertekontraktilitet vurderet ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 4 timer
Transthorax ekkokardiogram udført ved baseline og 4 timer. Hensigt om at behandle befolkningen. Effektivitet
4 timer
Ændring i selvrapporteret velvære, træthed og dyspnø
Tidsramme: 8 timer, 24 timer
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en vurdering af selvrapporteret globalt velvære, træthed og dyspnø via en visuel-analog skala, der går fra 0-100. Hensigt om at behandle befolkningen
8 timer, 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tennessee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Christ Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-7007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger