Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ruboksystauryna u pacjentów z klasyfikacją III-IV niewydolności serca w stanie Nowy Jork

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Prospektywna faza I/II pilotażowa analiza eskalacji dawki ruboksystauryny (LY333531) pod kątem bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według stanu Nowy Jork, a także pod kątem skuteczności w ostrym wzmaganiu czynności serca.

Niniejsze badanie ocenia wpływ ruboksystauryny na jej bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność w leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca. Pacjenci otrzymają 1 dawkę doustną ruboksystauryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ruboksystauryna jest lekiem początkowo opracowanym do leczenia obwodowej retinopatii cukrzycowej. Proponowanym wskazaniem do stosowania ruboksystauryny w tym badaniu jest leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg New York Heart Failure Association (NYHA). Ruboksystauryna jest inhibitorem kinazy białkowej c-alfa (PKC-alfa), w związku z czym wywołuje działanie inotropowe w sercu, co może potencjalnie poprawić czynność serca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 30-75 lat włącznie
  2. Niewydolność serca (HF) klasy III-IV wg NYHA z potwierdzoną dysfunkcją skurczową lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40% ocenianą w nieinwazyjnych badaniach obrazowych, takich jak echokardiografia lub rezonans magnetyczny serca, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjęto z niewyrównaną niewydolnością serca i prawie gotowy do wypisu klinicznego
  3. Przed włączeniem do badania pacjent musiał przejść odpowiednią terapię epizodu ostrej zdekompensowanej HF (niewydolności serca).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
  2. Terapia resynchronizująca rozpoczęta mniej niż 90 dni przed rejestracją
  3. (LVAD) urządzenie wspomagające lewą komorę lub przeszczep serca spodziewany w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  4. Pacjenci poddawani hemodializie lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD)
  5. Pacjenci ze stężeniem albuminy w surowicy poniżej 3 g/dl lub objawami marskości wątroby
  6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 180 lub rozkurczowe > 110)
  7. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca
  8. Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego
  9. Pacjenci z kreatyniną w surowicy >3,0 mg/dl lub BUN >70 mg/dl
  10. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną lub znaczącymi aktywnymi zaburzeniami rytmu
  11. Pacjenci aktualnie stosujący dożylne leczenie inotropowe lub ci, którzy otrzymywali leczenie inotropowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed włączeniem do badania
  12. Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory CYP3A lub pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory CYP3A w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  13. Pacjenci z trwającym niedokrwieniem
  14. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  15. Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 64 mg
ruboksystauryna, 64 mg jako 1 kapsułka doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 128 mg
ruboksystauryna, 128 mg w postaci 2 kapsułek doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531
Eksperymentalny: Ruboksystauryna 256 mg
ruboksystauryna, 256 mg w postaci 4 kapsułek doustnie z wodą, jednokrotne podanie
Lek: Ruboksystauryna
Próba eskalacji dawki. Pierwszych dziesięciu pacjentów otrzymuje 64 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 128 mg, kolejnych 10 pacjentów otrzymuje 256 mg.
Inne nazwy:
  • LY333531

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nową, istotną klinicznie arytmią lub chorobą układu przewodzącego,
Ramy czasowe: 48 godzin
Będzie wykonywane EKG i ciągłe monitorowanie holtera. Stwierdzenie klinicznie istotnej arytmii zostanie ustalone przez zaślepionego elektrofizjologa; zamiarem leczenia populacji
48 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wydłużeniem skorygowanego odstępu QT (QTc).
Ramy czasowe: 24 godziny
Zinterpretowane przez zaślepionego elektrofizjologa. Znaczące wydłużenie odstępu QTc zostanie zdefiniowane jako wydłużenie od normalnej wartości wyjściowej (<440 ms) do wartości większej niż 440 ms LUB zwiększenie o co najmniej 5% wartości wyjściowej u osób z wyjściową wartością QTc >440 ms; Zamiar leczenia populacji
24 godziny
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana w wynikach testów czynnościowych wątroby zostanie zdefiniowana jako dwukrotność górnych granic normy dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) LUB wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Zamiar leczenia populacji
12 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy, którego nie można wytłumaczyć stosowaniem leków moczopędnych.
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy zostanie zdefiniowana jako wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Warto zauważyć, że zmiany stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny mogą być wtórne do stosowania leków moczopędnych i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej. Zamiar leczenia populacji
12 godzin
Odsetek pacjentów ze znacznym wzrostem poziomu fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin
Nieprawidłowa zmiana CPK w surowicy zostanie zdefiniowana jako dwukrotność górnego limitu lub normy LUB wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowych. Zamiar leczenia populacji
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane do 30 dni po podaniu badanego leku. Zamiar leczenia populacji
30 dni
Zmiana kurczliwości serca oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 4 godziny
Echokardiogram przezklatkowy wykonany na początku badania i po 4 godzinach. Zamiar leczenia populacji. Skuteczność
4 godziny
Zmiana samooceny, zmęczenia i duszności
Ramy czasowe: 8 godzin, 24 godziny
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie zgłaszanego przez nich ogólnego samopoczucia, zmęczenia i duszności za pomocą wizualno-analogowej skali, która mieści się w zakresie od 0 do 100. Zamiar leczenia populacji
8 godzin, 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tennessee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Christ Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John L Jefferies, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-7007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami