Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol po periferních endovaskulárních výkonech (CILO-PER)

11. ledna 2021 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multicentrická, randomizovaná studie srovnávající duální protidestičkovou terapii s CILOstazolem plus aspirinem versus samotným aspirinem po periferních endovaskulárních výkonech

Porovnat bezpečnost a účinnost duální protidestičkové terapie cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně u pacientů podstupujících periferní angioplastiku nebo stentování nebo obojí k léčbě onemocnění periferních tepen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, fáze III, kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost duální protidestičkové terapie cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně u pacientů podstupujících periferní, infrainguinální angioplastika nebo stentování nebo obojí pro léčbu onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace nebo kritická ischemie končetiny). Studie bude zahrnovat celkem 200 pacientů randomizovaných na základě 1:1 k léčbě buď duální protidestičkovou terapií po dobu 6 měsíců cilostazolem 100 mg jednou denně a aspirinem 100 mg denně oproti monoterapii aspirinem 100 mg denně po dobu 12 měsíců. Primárním cílovým parametrem studie bude složený z hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, velká amputace, chirurgická otevřená cílová končetina nebo endovaskulární revaskularizace). V případě zavedení stentu bude v každé skupině přidána další terapie klopidogrelem 75 mg denně po dobu jednoho měsíce. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat hodnocení kvality života pomocí specializovaných dotazníků, míru komplikací souvisejících s lékem a procedurou, míru revaskularizace cílové končetiny, klinické zlepšení (změny klasifikace ABI a Rutherford-Becker). Klinické sledování bude provedeno po 1, 6 a 12 měsících a bude zahrnovat fyzikální vyšetření, měření ABI, klasifikaci Rutherford-Becker. Maximální doba sledování bude 2 roky po indexové proceduře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stavros Spiliopoulos, MD, PhD, EBIR
  • Telefonní číslo: +306937403468
  • E-mail: stavspiliop@med.uoa.gr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Nábor
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 15343
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná infrainguinální (femoropopliteální nebo infrapopliteální nebo obojí) angioplastika a/nebo stentování.
  • Chirurgická nebo endovaskulární léčba významné stenózy Inflow iliaca arteria, pokud je to považováno za nutné.
  • Symptomatická těžká intermitentní klaudikace (Rutherford-Becker 3) nebo kritická ischemie končetiny (Rutherford-Becker 4-6).
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace příjmu aspirinu nebo cilostazolu
  • Žádný odtok pedálového oblouku
  • Léčba jediné ilické tepny
  • Standardní kontraindikace angioplastiky
  • Akutní nebo subakutní ischemie končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Cilostazol
Pacienti užívající duální protidestičkovou léčbu cilostazolem 100 mg dvakrát denně a aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Cilostazol
Duální léčba Cilostazolem 100 mg dvakrát denně
Lék: Aspirin
Monoterapie aspirinem 100 mg jednou denně
Aktivní komparátor: Skupina Aspirin
Pacienti, kteří dostávají monoterapii aspirinem 100 mg jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Aspirin
Monoterapie aspirinem 100 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod a příhod končetin
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s drogami
Časové okno: 1 rok
Závažné a menší komplikace související s drogami (včetně krvácení).
1 rok
Klinické zlepšení
Časové okno: 1 rok
Klinické zlepšení cílové končetiny podle Rutherford-Beckerovy klasifikace
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Hodnocení změn kvality života během sledovacího období pomocí speciálního dotazníku
1 rok
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 1 měsíc
Menší a větší komplikace související s výkonem
1 měsíc
Ankle-Brachial Index (ABI) se mění
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měření kotník-brachiálního indexu (ABI) během sledování
6 a 12 měsíců
Monitorování hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Krevní test ke sledování hladiny cholesterolu během sledování
6 a 12 měsíců
Monitorování hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 6-12 měsíců
Krevní test pro sledování hladiny glukózy během sledování
6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Patras

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1316/15-2-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení