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Cilostazol nach peripheren endovaskulären Verfahren (CILO-PER)

11. Januar 2021 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit CILOstazol plus Aspirin versus Aspirin allein nach PERipheren endovaskulären Verfahren

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg täglich mit einer Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich bei Patienten verglichen werden, die sich einer peripheren Angioplastie oder Stenting oder beidem zur Behandlung einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg täglich im Vergleich zu einer Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich bei Patienten, die sich einer peripheren, infrainguinale Angioplastie oder Stenting oder beides zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit oder kritische Extremitätenischämie). An der Studie werden insgesamt 200 Patienten teilnehmen, die auf einer 1:1-Basis randomisiert wurden, um entweder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 6 Monate mit Cilostazol 100 mg einmal täglich und Aspirin 100 mg täglich versus eine Monotherapie mit Aspirin 100 mg täglich für 12 Monate zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse sein (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, größere Amputationen, offene chirurgische Eingriffe an den Extremitäten oder endovaskuläre Revaskularisierung). Im Falle einer Stent-Platzierung wird in beiden Gruppen für einen Monat eine zusätzliche Therapie mit 75 mg Clopidogrel täglich hinzugefügt. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung der Lebensqualität unter Verwendung spezieller Fragebögen, medikamenten- und verfahrensbezogene Komplikationsraten, Revaskularisierungsraten der Zielgliedmaßen, klinische Verbesserung (Änderungen der ABI- und Rutherford-Becker-Klassifikation). Die klinische Nachsorge wird nach 1, 6 und 12 Monaten durchgeführt und umfasst körperliche Untersuchung, ABI-Messungen, Rutherford-Becker-Klassifikation. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre nach dem Indexverfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 15343
        • Rekrutierung
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Unterermittler:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante infrainguinale (femoropopliteale oder infrapopliteale oder beides) Angioplastie und/oder Stentimplantation.
  • Chirurgische oder endovaskuläre Behandlung einer erheblichen Stenose der Arteria iliaca inflow, falls dies als notwendig erachtet wird.
  • Symptomatische schwere intermittierende Claudicatio (Rutherford-Becker 3) oder kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Becker 4-6).
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Einnahme von Aspirin oder Cilostazol
  • Kein Tretbogenausfluss
  • Behandlung der Arteria iliaca allein
  • Standardkontraindikationen für die Angioplastie
  • Akute oder subakute Extremitätenischämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Cilostazol
Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich über 12 Monate erhalten.
Arzneimittel: Cilostazol
Duale Therapie mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Monotherapie mit Aspirin 100 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Gruppe Aspirin
Patienten, die 12 Monate lang einmal täglich eine Monotherapie mit Aspirin 100 mg erhalten.
Arzneimittel: Aspirin
Monotherapie mit Aspirin 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse und Ereignisse an den Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Größere und kleinere arzneimittelbedingte Komplikationen (einschließlich Blutungen).
1 Jahr
Klinische Besserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Verbesserung der Zielextremität gemäß Rutherford-Becker-Klassifikation
1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität während der Nachbeobachtungszeit mithilfe eines speziellen Fragebogens
1 Jahr
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Kleinere und größere verfahrensbedingte Komplikationen
1 Monat
Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Messungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) während der Nachsorge
6 und 12 Monate
Überwachung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bluttest zur Überwachung des Cholesterinspiegels während der Nachsorge
6 und 12 Monate
Überwachung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 6-12 Monate
Bluttest zur Überwachung des Glukosespiegels während der Nachsorge
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Patras

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1316/15-2-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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