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Cilostazolo dopo procedure endovascolari periferiche (CILO-PER)

11 gennaio 2021 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Studio randomizzato multicentrico che confronta la doppia terapia antipiastrinica con CILOstazol più aspirina rispetto alla sola aspirina in seguito a procedure endovascolari periferiche

Per confrontare la sicurezza e l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno in pazienti sottoposti ad angioplastica periferica o stent o entrambi per la gestione della malattia arteriosa periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, di fase III, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia della doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno in pazienti sottoposti a angioplastica sottoinguinale o stent o entrambi per la gestione della malattia arteriosa periferica (claudicatio intermittens o ischemia critica degli arti). Lo studio includerà in totale 200 pazienti randomizzati su base 1:1 per ricevere una doppia terapia antipiastrinica per 6 mesi con cilostazolo 100 mg una volta al giorno e aspirina 100 mg al giorno rispetto alla monoterapia con aspirina 100 mg al giorno per 12 mesi. L'endpoint primario dello studio sarà il composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, amputazione maggiore, rivascolarizzazione chirurgica o endovascolare dell'arto target). In entrambi i gruppi verrà aggiunta una terapia aggiuntiva con clopidogrel 75 mg al giorno per un mese in caso di posizionamento dello stent. Gli endpoint secondari includeranno la valutazione della qualità della vita utilizzando questionari dedicati, tassi di complicanze correlate a farmaci e procedure, tassi di rivascolarizzazione dell'arto bersaglio, miglioramento clinico (modifiche alla classificazione ABI e Rutherford-Becker). Il follow-up clinico sarà eseguito a 1, 6 e 12 mesi e includerà esame fisico, misurazioni ABI, classificazione Rutherford-Becker. Il periodo massimo di follow-up sarà di 2 anni dopo la procedura di indicizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Reclutamento
        • Patras Universityu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 15343
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angioplastica programmata infrainguinale (femoropoplitea o infrapoplitea o entrambe) e/o stent.
  • Trattamento chirurgico o endovascolare della stenosi significativa dell'arteria iliaca di afflusso, se ritenuto necessario.
  • Claudicatio intermittente grave sintomatica (Rutherford-Becker 3) o ischemia critica degli arti (Rutherford-Becker 4-6).
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'assunzione di aspirina o cilostazolo
  • Nessun deflusso dell'arco del pedale
  • Trattamento dell'arteria iliaca unica
  • Controindicazioni standard all'angioplastica
  • Ischemia acuta o subacuta degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Cilostazolo
Pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica con cilostazolo 100 mg due volte al giorno e aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Cilostazolo
Doppia terapia con cilostazolo 100 mg due volte al giorno
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Aspirina di gruppo
Pazienti in monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Aspirina
Monoterapia con aspirina 100 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di eventi avversi maggiori cardiovascolari e degli arti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze legate alla droga
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze maggiori e minori correlate al farmaco (compreso il sanguinamento).
1 anno
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento clinico dell'arto bersaglio secondo la classificazione di Rutherford-Becker
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei cambiamenti della qualità della vita durante il periodo di follow up mediante questionario dedicato
1 anno
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 1 mese
Complicanze minori e maggiori correlate alla procedura
1 mese
Variazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurazioni dell'indice caviglia-braccio (ABI) durante il follow-up
6 e 12 mesi
Monitoraggio del livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Analisi del sangue per monitorare i livelli di colesterolo durante il follow-up
6 e 12 mesi
Monitoraggio del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Esame del sangue per monitorare i livelli di glucosio durante il follow-up
6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Patras

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1316/15-2-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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