Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol po obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych (CILO-PER)

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące podwójną terapię przeciwpłytkową z CILOstazolem i aspiryną w porównaniu z samą aspiryną po obwodowych zabiegach wewnątrznaczyniowych

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej terapii przeciwpłytkowej cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę u pacjentów poddawanych angioplastyce obwodowej lub stentowaniu lub obu zabiegom w leczeniu choroby tętnic obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podwójnej terapii przeciwpłytkowej cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę u pacjentów poddawanych zabiegom obwodowym, angioplastyka podpachwinowa lub stentowanie lub jedno i drugie w leczeniu choroby tętnic obwodowych (chromanie przestankowe lub krytyczne niedokrwienie kończyn). Badanie obejmie łącznie 200 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podwójną terapię przeciwpłytkową przez 6 miesięcy cilostazolem w dawce 100 mg raz na dobę i aspiryną w dawce 100 mg na dobę w porównaniu z monoterapią aspiryną w dawce 100 mg na dobę przez 12 miesięcy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie połączenie głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, duża amputacja, rewaskularyzacja chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa kończyny docelowej). Dodatkowa terapia klopidogrelem w dawce 75 mg dziennie zostanie dodana w obu grupach przez jeden miesiąc w przypadku umieszczenia stentu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ocena jakości życia za pomocą dedykowanych kwestionariuszy, odsetek powikłań związanych z lekiem i zabiegiem, odsetek rewaskularyzacji kończyny docelowej, poprawa kliniczna (zmiany w klasyfikacji ABI i Rutherforda-Beckera). Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 1, 6 i 12 miesiącach i będzie obejmowała badanie fizykalne, pomiary ABI, klasyfikację Rutherforda-Beckera. Maksymalny okres obserwacji wyniesie 2 lata po procedurze indeksacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 15343
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana angioplastyka i/lub stentowanie pod pachwinami (udowo-podkolanowe lub podkolanowe lub obie).
  • Chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe leczenie znacznego zwężenia tętnicy biodrowej napływu, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  • Objawowe ciężkie chromanie przestankowe (Rutherford-Becker 3) lub krytyczne niedokrwienie kończyn (Rutherford-Becker 4-6).
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania aspiryny lub cilostazolu
  • Brak odpływu z łuku pedału
  • Leczenie tętnicy biodrowej jedynej
  • Standardowe przeciwwskazania do angioplastyki
  • Ostre lub podostre niedokrwienie kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Cilostazol
Pacjenci otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową cilostazolem w dawce 100 mg dwa razy na dobę i aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Cilostazol
Terapia podwójna z cilostazolem 100 mg dwa razy na dobę
Lek: Aspiryna
Monoterapia aspiryną 100 mg raz dziennie
Aktywny komparator: Grupa Aspiryna
Pacjenci otrzymujący monoterapię aspiryną w dawce 100 mg raz na dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Aspiryna
Monoterapia aspiryną 100 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i kończyn
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z lekami
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne i drobne powikłania związane z lekiem (w tym krwawienie).
1 rok
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa kliniczna kończyny docelowej według klasyfikacji Rutherforda-Beckera
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmian jakości życia w okresie obserwacji za pomocą dedykowanego kwestionariusza
1 rok
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drobne i duże powikłania związane z procedurą
1 miesiąc
Zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiary wskaźnika kostka-ramię (ABI) podczas obserwacji
6 i 12 miesięcy
Monitorowanie poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Badanie krwi w celu monitorowania poziomu cholesterolu podczas obserwacji
6 i 12 miesięcy
Monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Badanie krwi w celu monitorowania poziomu glukozy podczas obserwacji
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Attikon Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Patras

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1316/15-2-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami