Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilostazol efter perifere endovaskulære procedurer (CILO-PER)

11. januar 2021 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Multicenter, randomiseret forsøg, der sammenligner dobbelt antiblodpladeterapi med CILOstazol Plus aspirin versus aspirin alene efter PERifere endovaskulære procedurer

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt anti-trombocytbehandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt hos patienter, der gennemgår perifer angioplastik eller stenting eller begge dele til behandling af perifer arteriel sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase III, kontrolleret forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt hos patienter, der gennemgår perifer, infrainguinal angioplastik eller stenting eller begge dele til behandling af perifer arteriel sygdom (claudiatio intermittens eller kritisk lemmeriskæmi). Undersøgelsen vil omfatte i alt 200 patienter randomiseret på 1:1-basis til enten at modtage dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder cilostazol 100 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg dagligt versus monoterapi med aspirin 100 mg dagligt i 12 måneder. Undersøgelsens primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, større amputation, åben kirurgisk målekstremitet eller endovaskulær revaskularisering). Yderligere behandling med clopidogrel 75 mg dagligt vil blive tilføjet i begge grupper i en måned i tilfælde af stentplacering. Sekundære endepunkter vil omfatte vurdering af livskvalitet ved hjælp af dedikerede spørgeskemaer, lægemiddel- og procedurerelaterede komplikationsfrekvenser, revaskulariseringsrater for mål-lemmer, klinisk forbedring (ABI og Rutherford-Becker klassifikationsændringer). Klinisk opfølgning vil blive udført efter 1, 6 og 12 måneder og vil omfatte fysisk undersøgelse, ABI-målinger, Rutherford-Becker-klassificering. Maksimal opfølgningsperiode vil være 2 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland
        • Rekruttering
        • Patras Universityu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitris Karnabatidis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Panagiotis Kitrou, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kostantinos Katsanos, MD, PhD
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 15343
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elias Brountzos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Stavros Spiliopoulos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lazaros Reppas, MD
        • Underforsker:
          • Maria Tsitskari, MD
        • Underforsker:
          • George Geroulakos, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Christos Kakkisis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Andreas Lazaris, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt infrainguinal (femoropopliteal eller infrapopliteal eller begge dele) angioplastik og/eller stenting.
  • Kirurgisk eller endovaskulær behandling af Inflow iliac artery signifikant stenose, hvis det skønnes nødvendigt.
  • Symptomatisk svær claudicatio intermittens (Rutherford-Becker 3) eller kritisk lemmeriskæmi (Rutherford-Becker 4-6).
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for indtagelse af aspirin eller cilostazol
  • Ingen pedalbueudstrømning
  • Eneste iliaca behandling
  • Standard kontraindikationer til angioplastik
  • Akut eller subakut lemmeriskæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe Cilostazol
Patienter, der får dobbelt trombocythæmmende behandling med cilostazol 100 mg to gange dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Cilostazol
Dobbeltbehandling med Cilostazol 100 mg to gange dagligt
Medicin: Aspirin
Monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt
Aktiv komparator: Gruppe aspirin
Patienter, der får monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Aspirin
Monoterapi med aspirin 100 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser og lemmer
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelrelaterede komplikationer
Tidsramme: 1 år
Større og mindre lægemiddelrelaterede komplikationer (inklusive blødninger).
1 år
Klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Klinisk forbedring af mållem i henhold til Rutherford-Becker klassifikation
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Vurdering af livskvalitetsændringer i opfølgningsperioden ved hjælp af dedikeret spørgeskema
1 år
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 1 måned
Mindre og større procedure-relaterede komplikationer
1 måned
Ændringer i ankel-brachialindekset (ABI).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ankel-Brachial Index (ABI) målinger under opfølgning
6 og 12 måneder
Overvågning af kolesterolniveau i blodet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Blodprøve for at overvåge kolesterolniveauer under opfølgning
6 og 12 måneder
Overvågning af blodsukkerniveau
Tidsramme: 6-12 måneder
Blodprøve for at overvåge glukoseniveauer under opfølgning
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Patras

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Elias Brountzos, MD, PhD, EBIR, 2nd Department of Radiology, Interventional Radiology Unit, National and Kapodestrian University of Athens, Attikon University General Hospital, Athens, Greece.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1316/15-2-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger