Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace a kognitivní intervence u Alzheimerovy choroby (NeuroAD)

11. května 2016 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Tato studie je dvojitě slepá, falešně kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dlouhodobé účinky stimulace u Alzheimerovy choroby (AD). Šedesát pacientů s časnou AD se zúčastní klinické studie fáze II/III po dobu 1 roku. Studie zahrnuje transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), kognitivní trénink (CT), podrobné neuropsychologické a neurologické testování. Tato hodnocení proběhnou na začátku, poté znovu za dva měsíce (konečný bod). Ti, kteří dosáhnou klinického zlepšení pomocí neurostimulace a kognitivní terapie, budou pozváni k léčbě po dobu 12 měsíců v rámci následné studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 1 ze 4 skupin: aktivní tDCS plus skutečné CT, aktivní tDCS plus placebo CT, falešné tDCS plus skutečné CT, falešné tDCS plus placebo CT. Každá skupina bude dostávat léčbu po dobu 30 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 60-90 let
  • Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby podle kritérií DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch) a NINCDS-ADRDA (Národní institut pro komunikační poruchy a mrtvici – Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch)
  • Skóre mezi 18 a 26 na Mini Mental State Examination
  • Mít CDR (Clinical Demence Rating) 1,0
  • Pokud je lék na AD, pak užívání inhibitorů cholinesterázy po dobu alespoň 3 měsíců a ve stabilní dávce po dobu alespoň 60 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující strukturální abnormality mozku,
  • Jiné neurologické nebo psychiatrické diagnózy
  • Kritéria transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: pacienti s implantovanými kovovými nebo elektronickými zařízeními; kardiostimulátor; záchvaty; těhotenství; jakýkoli jiný stav, který by mohl omezovat nebo rušit senzomotorický systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS plus skutečné CT
Účastníci získají aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a skutečný kognitivní trénink.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 30 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus
Behaviorální: skutečné ČT
Kognitivní úlohy navržené tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus).
Experimentální: falešné tDCS plus skutečné CT
Účastníci obdrží simulovanou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a skutečný kognitivní trénink.
Behaviorální: skutečné ČT
Kognitivní úlohy navržené tak, aby se vztahovaly ke stimulované oblasti mozku (levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus).
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS, ale u placeba tDCS je stimulace neaktivní / simulovaná.
Experimentální: aktivní tDCS plus placebo CT
Účastníci absolvují aktivní transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a placebo kognitivní trénink.
Přístroj: aktivní tDCS
Délka: 30 minut; Intenzita: 2 mA; Umístění: levý a pravý parietální kortex, levý a pravý DLPFC, levý dolní frontální gyrus a levý horní temporální gyrus
Behaviorální: placebo CT
Během neurostimulace budou prezentována videa (krátké filmy).
Komparátor placeba: falešná tDCS plus placebo CT
Účastníci dostanou falešnou transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem a kognitivní trénink s placebem.
Přístroj: falešné tDCS
Postup je stejný jako u aktivního tDCS, ale u placeba tDCS je stimulace neaktivní / simulovaná.
Behaviorální: placebo CT
Během neurostimulace budou prezentována videa (krátké filmy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivní funkce hodnocená na kognitivní subškále Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-Cog)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivních schopností hodnocená na Wechslerově stupnici inteligence dospělých
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve vizuálně-prostorové pracovní paměti hodnocená na úloze bloku Corsi
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna verbální pracovní paměti hodnocená v úloze Digit Span
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna rychlosti kognitivního zpracování a exekutivního fungování hodnocená v testu Trail Making Test
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve výkonné funkci hodnocená Stroopovým testem barev a slov
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna verbální plynulosti hodnocená v testu FAS Verbal Fluency Test
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna funkční schopnosti hodnocená v rámci hodnocení Disability Assessment Demence
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna ve vizuálním rozpoznávání hodnocená na Poppelreuter-Ghentově testu překrývajících se figur
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna v behaviorálních a psychologických poruchách hodnocených na základě dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna subjektivní zátěže mezi pečovateli hodnocená na Zarit Burden Interview
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Změna elektrické aktivity mozku hodnocená na elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Výchozí stav (1. týden), Koncový bod (8. týden) a Následná kontrola (posuzováno do 12 měsíců)
Dotazník o vedlejších účincích
Časové okno: Od data první neurostimulace do data poslední neurostimulace, hodnoceno do 12 měsíců
Od data první neurostimulace do data poslední neurostimulace, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení