Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja i interwencja poznawcza w chorobie Alzheimera (NeuroAD)

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
To badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną próbą kliniczną, której celem jest porównanie długoterminowych skutków stymulacji w chorobie Alzheimera (AD). Sześćdziesięciu pacjentów z wczesnym AD weźmie udział w trwającym rok badaniu klinicznym fazy II/III. Badanie obejmuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), trening poznawczy (CT), szczegółowe testy neuropsychologiczne i neurologiczne. Oceny te będą miały miejsce na początku badania, a następnie ponownie po dwóch miesiącach (punkt końcowy). Osoby, które uzyskają poprawę kliniczną dzięki neurostymulacji i terapii poznawczej, zostaną zaproszone na leczenie przez 12 miesięcy w ramach badania kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup: aktywny tDCS plus rzeczywisty CT, aktywny tDCS plus placebo CT, pozorowany tDCS plus rzeczywisty CT, pozorowany tDCS plus placebo CT. Każda grupa będzie leczona przez 30 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 60-90 lat
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera, zgodnie z kryteriami DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) oraz NINCDS-ADRDA (National Institute for Communication Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and related Disorders Association)
  • Zdobądź od 18 do 26 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego
  • Mieć CDR (Clinical Dementia Rating) na poziomie 1,0
  • W przypadku leczenia AZS należy stosować inhibitory cholinoesterazy przez co najmniej 3 miesiące iw stałej dawce przez co najmniej 60 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej nieprawidłowości strukturalne mózgu,
  • Inne diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne
  • Kryteria przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: pacjenci z wszczepionymi urządzeniami metalowymi lub elektronicznymi; rozrusznik serca; drgawki; ciąża; każdy inny stan, który może ograniczać lub zakłócać działanie układu sensomotorycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywny tDCS plus rzeczywisty CT
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz prawdziwy trening poznawczy.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 30 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy
Behawioralne: prawdziwy tomograf
Zadania poznawcze zaprojektowane tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy).
Eksperymentalny: pozorowany tDCS plus prawdziwy tomograf komputerowy
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym i prawdziwy trening poznawczy.
Behawioralne: prawdziwy tomograf
Zadania poznawcze zaprojektowane tak, aby odnosiły się do stymulowanego obszaru mózgu (lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy).
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak w przypadku aktywnego tDCS, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna / pozorowana.
Eksperymentalny: aktywny tDCS plus placebo CT
Uczestnicy otrzymają aktywną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz trening poznawczy placebo.
Urządzenie: aktywny tDCS
Czas trwania: 30 minut; Natężenie: 2mA; Umiejscowienie: lewa i prawa kora ciemieniowa, lewy i prawy DLPFC, lewy dolny zakręt czołowy i lewy górny zakręt skroniowy
Behawioralne: tomografia komputerowa placebo
Filmy (krótkie filmy) będą prezentowane podczas neurostymulacji
Komparator placebo: pozorowana tDCS plus placebo CT
Uczestnicy otrzymają pozorowaną przezczaszkową stymulację prądem stałym oraz trening poznawczy placebo.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Procedura jest taka sama jak w przypadku aktywnego tDCS, ale w placebo tDCS stymulacja jest nieaktywna / pozorowana.
Behawioralne: tomografia komputerowa placebo
Filmy (krótkie filmy) będą prezentowane podczas neurostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych oceniana w skali oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zdolności poznawczych oceniana na Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej oceniana w zadaniu blokowym Corsiego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana werbalnej pamięci roboczej oceniana w zadaniu Digit Span
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana szybkości przetwarzania poznawczego i funkcjonowania wykonawczego oceniana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana w Stroop Color and Word Test
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana fluencji słownej oceniana w teście fluencji słownej FAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana zdolności funkcjonalnej oceniana na podstawie oceny niepełnosprawności Demencja
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana w rozpoznawaniu wizualnym oceniana w teście Overlapping Figures Poppelreuter-Ghent
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana zaburzeń behawioralnych i psychicznych oceniana za pomocą Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana subiektywnego obciążenia wśród opiekunów oceniana w kwestionariuszu Zarit Burden Interview
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Zmiana aktywności elektrycznej mózgu oceniana na elektroencefalogramie (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Linia bazowa (tydzień 1), punkt końcowy (tydzień 8) i obserwacja (ocena do 12 miesięcy)
Kwestionariusz skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od daty pierwszej neurostymulacji do daty ostatniej neurostymulacji oceniano do 12 miesięcy
Od daty pierwszej neurostymulacji do daty ostatniej neurostymulacji oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami