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Neurostimulation und kognitive Intervention bei der Alzheimer-Krankheit (NeuroAD)

11. Mai 2016 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die langfristigen Auswirkungen der Stimulation bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu vergleichen. Sechzig frühe AD-Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr an einer klinischen Phase-II/III-Studie teilnehmen. Die Studie umfasst transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), kognitives Training (CT) sowie detaillierte neuropsychologische und neurologische Tests. Diese Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und dann erneut nach zwei Monaten (Endpunkt). Diejenigen, die durch Neurostimulation und kognitive Therapie eine klinische Verbesserung erzielen, werden im Rahmen einer Folgestudie zu einer zwölfmonatigen Behandlung eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in eine von vier Gruppen randomisiert: aktives tDCS plus echtes CT, aktives tDCS plus Placebo-CT, Schein-tDCS plus echtes CT, Schein-tDCS plus Placebo-CT. Jede Gruppe wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 30 Minuten am Tag behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 60–90 Jahren
  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) und NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) eine Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde
  • Erzielen Sie bei der Mini-Mental-State-Prüfung eine Punktzahl zwischen 18 und 26
  • Sie haben einen CDR (Clinical Dementia Rating) von 1,0
  • Bei medikamentöser Behandlung von Alzheimer ist die Anwendung von Cholinesterasehemmern für mindestens 3 Monate und in stabiler Dosis für mindestens 60 Tage vor dem Screening erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende strukturelle Hirnanomalien,
  • Andere neurologische oder psychiatrische Diagnosen
  • Kriterien für die transkranielle Gleichstromstimulation: Patienten mit implantierten metallischen oder elektronischen Geräten; Schrittmacher; Anfälle; Schwangerschaft; jede andere Erkrankung, die das sensomotorische System einschränken oder beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktives tDCS plus echte CT
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation und ein echtes kognitives Training.
Gerät: aktives tDCS
Dauer: 30 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und linker Gyrus temporalis superior
Verhalten: echte CT
Kognitive Aufgaben, die sich auf die Region des Gehirns beziehen, die stimuliert wird (linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und Gyrus temporalis superior links).
Experimental: Schein-tDCS plus echte CT
Die Teilnehmer erhalten eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation und ein echtes kognitives Training.
Verhalten: echte CT
Kognitive Aufgaben, die sich auf die Region des Gehirns beziehen, die stimuliert wird (linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und Gyrus temporalis superior links).
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktivem tDCS, allerdings ist die Stimulation beim Placebo-tDCS nicht aktiv/Schein.
Experimental: aktives tDCS plus Placebo-CT
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation und ein kognitives Placebo-Training.
Gerät: aktives tDCS
Dauer: 30 Minuten; Intensität: 2 mA; Platzierung: linker und rechter Parietalkortex, linker und rechter DLPFC, linker Gyrus frontalis inferior und linker Gyrus temporalis superior
Verhalten: Placebo-CT
Während der Neurostimulation werden Videos (Kurzfilme) vorgeführt
Placebo-Komparator: Schein-tDCS plus Placebo-CT
Die Teilnehmer erhalten eine scheinbare transkranielle Gleichstromstimulation und ein kognitives Placebo-Training.
Gerät: Schein-tDCS
Das Verfahren ist das gleiche wie bei aktivem tDCS, allerdings ist die Stimulation beim Placebo-tDCS nicht aktiv/Schein.
Verhalten: Placebo-CT
Während der Neurostimulation werden Videos (Kurzfilme) vorgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-Cog)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, bewertet anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand der Corsi-Blockaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung des verbalen Arbeitsgedächtnisses, bewertet anhand der Digit Span-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung und der exekutiven Funktionen, bewertet mit dem Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der exekutiven Funktion, bewertet mit dem Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der verbalen Sprachkompetenz, bewertet mit dem FAS Verbal Fluency Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der Funktionsfähigkeit, bewertet anhand der Behinderungsbeurteilung Demenz
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der visuellen Wahrnehmung, bewertet mit dem Poppelreuter-Ghent-Test für überlappende Figuren
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der Verhaltens- und psychischen Störungen, die anhand des Fragebogens zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Veränderung der subjektiven Belastung unter Pflegekräften, bewertet im Zarit Burden Interview
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Änderung der elektrischen Aktivität des Gehirns, beurteilt im Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 8) und Follow-up (bewertet bis zu 12 Monate)
Fragebogen zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Neurostimulation bis zum Datum der letzten Neurostimulation, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der ersten Neurostimulation bis zum Datum der letzten Neurostimulation, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Paraíba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroAD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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