Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurostimulering og kognitiv intervention i Alzheimers sygdom (NeuroAD)

11. maj 2016 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg med det formål at sammenligne de langsigtede virkninger af stimulering ved Alzheimers sygdom (AD). Tres tidlige AD-patienter vil deltage i et fase II/III klinisk studie over en 1-årig periode. Studiet involverer transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), kognitiv træning (CT), detaljeret neuropsykologisk og neurologisk test. Disse vurderinger vil finde sted ved baseline og derefter igen efter to måneder (slutpunkt). De, der opnår klinisk forbedring med neurostimulering og kognitiv terapi, vil blive inviteret til at modtage behandling i 12 måneder som led i et opfølgende studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 4 grupper: aktiv tDCS plus ægte CT, aktiv tDCS plus placebo CT, sham tDCS plus ægte CT, sham tDCS plus placebo CT. Hver gruppe vil modtage behandling i 30 minutter om dagen, 3 dage om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 60-90 år
  • Patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom i henhold til kriterierne DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) og NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association)
  • Score mellem 18 og 26 på Mini Mental State Examination
  • Har en CDR (Clinical Dementia Rating) på 1,0
  • Hvis medicineret mod AD, så brug af kolinesterasehæmmere i mindst 3 måneder og i stabil dosis i mindst 60 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende strukturelle hjerneabnormiteter,
  • Andre neurologiske eller psykiatriske diagnoser
  • Transkranielle jævnstrømsstimuleringskriterier: patienter med implanteret metallisk eller elektronisk udstyr; pacemaker; anfald; graviditet; enhver anden tilstand, der kan begrænse eller forstyrre det sansemotoriske system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv tDCS plus ægte CT
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering og ægte kognitiv træning.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Adfærdsmæssigt: ægte CT
Kognitive opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus).
Eksperimentel: sham tDCS plus ægte CT
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering og ægte kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: ægte CT
Kognitive opgaver designet til at relatere til den region af hjernen, der stimuleres (venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus).
Enhed: sham tDCS
Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimulationen ikke-aktiv/sham.
Eksperimentel: aktiv tDCS plus placebo CT
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering og placebo kognitiv træning.
Enhed: aktive tDCS
Varighed: 30 minutter; Intensitet: 2 mA; Placering: venstre og højre parietal cortex, venstre og højre DLPFC, venstre inferior frontal gyrus og venstre superior temporal gyrus
Adfærdsmæssigt: placebo CT
Videoer (kortfilm) vil blive præsenteret under neurostimuleringen
Placebo komparator: sham tDCS plus placebo CT
Deltagerne vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering og placebo kognitiv træning.
Enhed: sham tDCS
Fremgangsmåden er den samme som for aktiv tDCS, men i placebo tDCS er stimulationen ikke-aktiv/sham.
Adfærdsmæssigt: placebo CT
Videoer (kortfilm) vil blive præsenteret under neurostimuleringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion vurderet på Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv evne vurderet på Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i visuo-spatial arbejdshukommelse vurderet på Corsi-blokopgaven
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i verbal arbejdshukommelse vurderet på Digit Span opgaven
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i hastigheden af ​​kognitiv behandling og eksekutiv funktion vurderet på Trail Making Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i den udøvende funktion vurderet på Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i verbal flydende bedømmes på FAS Verbal Fluency Test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i funktionsevne vurderet på Handicapvurderingen Demens
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i visuel genkendelse vurderet på Poppelreuter-Gents overlappende figurer-test
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i adfærdsmæssige og psykologiske forstyrrelser vurderet på det neuropsykiatriske inventarspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i subjektiv byrde blandt pårørende vurderet på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Ændring i hjernens elektriske aktivitet vurderet på elektroencefalogrammet (EEG)
Tidsramme: Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Baseline (uge 1), endepunkt (uge 8) og opfølgning (vurderet op til 12 måneder)
Bivirkninger spørgeskema
Tidsramme: Fra datoen for første neurostimulering til datoen for sidste neurostimulering, vurderet op til 12 måneder
Fra datoen for første neurostimulering til datoen for sidste neurostimulering, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroAD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger