Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurostimolazione e intervento cognitivo nella malattia di Alzheimer (NeuroAD)

11 maggio 2016 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato da sham, che mira a confrontare gli effetti a lungo termine della stimolazione nella malattia di Alzheimer (AD). Sessanta pazienti affetti da AD prenderanno parte a uno studio clinico di fase II/III per un periodo di 1 anno. Lo studio prevede la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), l'allenamento cognitivo (CT), test neuropsicologici e neurologici dettagliati. Queste valutazioni avverranno al basale, poi di nuovo a due mesi (punto finale). Coloro che ottengono un miglioramento clinico con la neurostimolazione e la terapia cognitiva saranno invitati a ricevere un trattamento per 12 mesi come parte di uno studio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 1 di 4 gruppi: tDCS attivo più CT reale, tDCS attivo più CT placebo, tDCS sham più CT reale, tDCS sham più CT placebo. Ogni gruppo riceverà un trattamento per 30 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 60-90 anni
  • Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer, secondo i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) e del NINCDS-ADRDA (National Institute for Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association)
  • Punteggio tra 18 e 26 al Mini Mental State Examination
  • Avere un CDR (Clinical Dementia Rating) di 1.0
  • Se medicato per l'AD, allora uso di inibitori della colinesterasi, per almeno 3 mesi e con una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cerebrali strutturali preesistenti,
  • Altre diagnosi neurologiche o psichiatriche
  • Criteri di stimolazione transcranica in corrente continua: pazienti con dispositivi metallici o elettronici impiantati; stimolatore cardiaco; convulsioni; gravidanza; qualsiasi altra condizione che possa limitare o interferire nel sistema sensomotorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attivo più CT reale
I partecipanti riceveranno una stimolazione a corrente continua transcranica attiva e un vero allenamento cognitivo.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 30 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistro e destro, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro
Comportamentale: CT reale
Compiti cognitivi progettati per relazionarsi con la regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro).
Sperimentale: finta tDCS più CT reale
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione transcranica a corrente continua e un vero allenamento cognitivo.
Comportamentale: CT reale
Compiti cognitivi progettati per relazionarsi con la regione del cervello che viene stimolata (corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistra e destra, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro).
Dispositivo: falso tDCS
La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham.
Sperimentale: tDCS attiva più TC placebo
I partecipanti riceveranno stimolazione a corrente continua transcranica attiva e formazione cognitiva placebo.
Dispositivo: tDCS attiva
Durata: 30 minuti; Intensità: 2mA; Posizionamento: corteccia parietale sinistra e destra, DLPFC sinistro e destro, giro frontale inferiore sinistro e giro temporale superiore sinistro
Comportamentale: TC placebo
Video (cortometraggi) saranno presentati durante la neurostimolazione
Comparatore placebo: sham tDCS più placebo CT
I partecipanti riceveranno finta stimolazione transcranica a corrente continua e formazione cognitiva placebo.
Dispositivo: falso tDCS
La procedura è la stessa della tDCS attiva, ma nella tDCS placebo la stimolazione è non attiva/sham.
Comportamentale: TC placebo
Video (cortometraggi) saranno presentati durante la neurostimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva valutata sulla sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento delle capacità cognitive valutato sulla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Modifica della memoria di lavoro visuo-spaziale valutata sul compito del blocco Corsi
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nella memoria di lavoro verbale valutato sul compito Digit Span
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione della velocità dell'elaborazione cognitiva e del funzionamento esecutivo valutata sul Trail Making Test
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nella funzione esecutiva valutato sul colore di Stroop e sul test delle parole
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione della fluidità verbale valutata con il FAS Verbal Fluency Test
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Modifica dell'abilità funzionale valutata sulla Disability Assessment Dementia
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione del riconoscimento visivo valutata con il test delle figure sovrapposte di Poppelreuter-Ghent
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Cambiamento nei disturbi comportamentali e psicologici valutati sul Neuropsychiatric Inventory Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione dell'onere soggettivo tra i caregiver valutati nell'intervista Zarit Burden
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Variazione dell'attività elettrica del cervello valutata sull'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Baseline (settimana 1), endpoint (settimana 8) e follow-up (valutato fino a 12 mesi)
Questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, valutata fino a 12 mesi
Dalla data della prima neurostimolazione fino alla data dell'ultima neurostimolazione, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroAD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni