Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení trvalé virologické odpovědi na deklatasvir u egyptských pacientů s virem hepatitidy C genotypem 4

8. října 2017 aktualizováno: Ahmed Negida, Zagazig University
Toto je prospektivní kohortová studie na lékařské fakultě Univerzity Zagazig v Egyptě. Od června do prosince 2016 budou vyšetřovatelé sledovat pacienty s chronickým virem hepatitidy C genotypu 4, kteří dostávají léčebný režim daklatasvir-sofosbuvir v rámci národního programu egyptského ministerstva zdravotnictví a populace. Primárními výsledky jsou bezpečnost léčby a trvalá virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby. U sekundárních výsledků budou výzkumníci měřit změnu v kvalitě života související se zdravím a zkoumat genetickou sekvenci virové RNA rezistentních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let, HCV RNA≥ 104 IU/ml, HCV genotyp 4, screening EKG bez klinicky významných abnormalit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCV genotypem 4
  • Věk ≥ 18 let
  • HCV RNA≥ 104 IU/ml
  • Screeningové EKG bez klinicky významných abnormalit.

Kritéria vyloučení:

  • Celkový sérový bilirubin > 3 mg/dl.
  • Sérový albumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Počet krevních destiček < 50000/mm3.
  • Karcinom jaterních buněk s výjimkou čtyř týdnů po intervenci s cílem vyléčit se bez známek aktivity pomocí dynamického zobrazování (CT nebo MRI).
  • Extra jaterní malignita s výjimkou období po dvou letech bez onemocnění
  • Těhotenství nebo neschopnost užívat antikoncepci.
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1: Skupina se snadnou léčbou
  • Léčba naivní
  • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Sérový albumin ≥ 3,5 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,2
  • Počet krevních destiček ≥ 150000 mm3

Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Skupina 2: Obtížně léčitelná skupina
  • Zkušenosti s léčbou pegovým interferonem.
  • Celkový sérový bilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Sérový albumin ≤ 3,5 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr ≥ 1,2
  • Počet krevních destiček ≤ 150000 mm3

Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin po dobu 12 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Lék: Orální přípravek Ribavirin
Ribavirin (dvakrát denně) v dávce podle tělesné hmotnosti (
Skupina 3: Případy rezistentní na sofosbuvir
Toto je skupina pacientů, u kterých selhal předchozí léčebný režim Sofosbuvir. Tato skupina bude dostávat Sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin po dobu 24 týdnů.
Lék: Daclatasvir 60 MG perorální tableta [Daklinza]
Daklatasvir (60 MG) je silný, pan-genotypový inhibitor HCV NS5A proteinu
Lék: Sofosbuvir 400 MG perorální tableta [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) je nukleotidový analog inhibitor polymerázy HCV NS5B
Lék: Orální přípravek Ribavirin
Ribavirin (dvakrát denně) v dávce podle tělesné hmotnosti (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost měřená mírou trvalé virologické odezvy
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3/4 [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt neutropenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Neutropenie: Stupeň 3, 500-749/mm3; Stupeň 4, <500/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt lymfopenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Lymfopenie: Stupeň 3, 350-499/mm3; Stupeň 4, <350/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt anémie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Anémie: 3. stupeň, hemoglobin 7,0-8,9 g/dl; Stupeň 4, <7,0 g/dl
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt trombocytopenie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Trombocytopenie: Stupeň 3, 25 000-49 999/mm3; Stupeň 4, <25 000/mm3
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt (zvýšený celkový bilirubin) [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Zvýšení bilirubinu: Stupeň 3, 2,6-5×ULN; Stupeň 4, >5×ULN
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt zvýšené alaninaminotransferázy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Zvýšení alaninaminotransferázy: Stupeň 3, 5,1-10×horní hranice normálu (ULN); Stupeň 4, >10×ULN
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt únavy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt bolesti hlavy [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt svědění [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt nespavosti [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt vyrážky [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt nevolnosti [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Výskyt myalgie [Bezpečnost]
Časové okno: Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)
Během léčebného období (12 nebo 24 týdnů podle léčebného režimu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 týdnů
HRQoL bude hodnocena pomocí arabské verze dotazníku SF-36 (SF-36™ Health Survey)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2667-20-3-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení