Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den vedvarende virologiske respons af Declatasvir hos egyptiske patienter med hepatitis C-virus genotype 4

8. oktober 2017 opdateret af: Ahmed Negida, Zagazig University
Dette er et prospektivt kohortestudie ved det medicinske fakultet, Zagazig University, Egypten. Fra juni til december 2016 vil efterforskere følge op på patienter med kronisk hepatitis C-virus genotype 4, der modtager daclatasvir-sofosbuvir-behandling inden for det egyptiske sundheds- og befolkningsministeriums nationale program. De primære resultater er behandlingens sikkerhed og det vedvarende virologiske respons 12 uger efter seponering af behandlingen. For de sekundære resultater vil efterforskerne måle ændringen i sundhedsrelateret livskvalitet og undersøge den genetiske sekvens af viralt RNA fra resistente patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år, HCV RNA≥ 104 IE/mL, HCV genotype 4, screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HCV genotype 4
  • Alder ≥ 18 år
  • HCV RNA≥ 104 IE/ml
  • Screening af EKG uden klinisk signifikante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Total serumbilirubin > 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Blodpladeantal < 50000/mm3.
  • Levercellekarcinom undtagen fire uger efter intervention med henblik på at helbrede uden tegn på aktivitet ved dynamisk billeddannelse (CT eller MR).
  • Ekstra levermalignitet undtagen efter to års sygdomsfrit interval
  • Graviditet eller manglende evne til at bruge prævention.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 9%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1: Nem at behandle gruppe
  • Behandlingen er naiv
  • Total serumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl
  • International normaliseret ratio ≤ 1,2
  • Blodpladeantal ≥ 150000 mm3

Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir 60 MG oral tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Medicin: Sofosbuvir 400 MG oral tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
Gruppe 2: Svær at behandle gruppe
  • Peg interferon behandling oplevet.
  • Total serumbilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
  • International normaliseret ratio ≥ 1,2
  • Blodpladeantal ≤ 150000 mm3

Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 12 uger.
Medicin: Daclatasvir 60 MG oral tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Medicin: Sofosbuvir 400 MG oral tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
Medicin: Ribavirin oralt produkt
Ribavirin (to gange dagligt) doseret efter kropsvægt (
Gruppe 3: Sofosbuvir-resistente tilfælde
Dette er gruppen af ​​patienter, der fejlede i tidligere behandlingsregimen for Sofosbuvir. Denne gruppe vil modtage Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin i 24 uger.
Medicin: Daclatasvir 60 MG oral tablet [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) er en potent, pan-genotypisk hæmmer af HCV NS5A-proteinet
Medicin: Sofosbuvir 400 MG oral tablet [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) er en nukleotidanalog HCV NS5B polymerasehæmmer
Medicin: Ribavirin oralt produkt
Ribavirin (to gange dagligt) doseret efter kropsvægt (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved vedvarende virologisk responsrate
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Hyppighed af grad 3/4 bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af neutropeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Neutropeni: Grad 3, 500-749/mm3; Grad 4, <500/mm3
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af lymfopeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Lymfopeni: Grad 3, 350-499/mm3; Grad 4, <350/mm3
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af anæmi [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Anæmi: Grad 3, hæmoglobin 7,0-8,9 g/dL; Grad 4, <7,0 g/dL
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af trombocytopeni [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Trombocytopeni: Grad 3, 25 000-49 999/mm3; Grad 4, <25 000/mm3
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af (Øget total bilirubin) [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Bilirubinforhøjelser: Grad 3, 2,6-5×ULN; Grad 4, >5×ULN
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af forhøjet alaninaminotransferase [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forhøjelser af alaninaminotransferase: Grad 3, 5,1-10 × øvre normalgrænse (ULN); Grad 4, >10×ULN
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af træthed [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af hovedpine [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af pruritus [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af søvnløshed [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af udslæt [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af kvalme [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Forekomst af myalgi [Sikkerhed]
Tidsramme: Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)
Inden for behandlingsperioden (12 eller 24 uger alt efter behandlingsregimet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uger
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af SF-36 spørgeskema (SF-36™ Health Survey)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2667-20-3-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger