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Determinazione della risposta virologica sostenuta di Declatasvir in pazienti egiziani con virus dell'epatite C genotipo 4

8 ottobre 2017 aggiornato da: Ahmed Negida, Zagazig University
Questo è uno studio prospettico di coorte presso la Facoltà di Medicina, Università di Zagazig, Egitto. Da giugno a dicembre 2016, i ricercatori seguiranno i pazienti con genotipo 4 del virus dell'epatite C cronica che ricevono il regime di trattamento daclatasvir-sofosbuvir nell'ambito del programma nazionale del ministero egiziano della salute e della popolazione. Gli esiti primari sono la sicurezza del trattamento e la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia. Per gli esiti secondari, i ricercatori misureranno il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute e studieranno la sequenza genetica dell'RNA virale dei pazienti resistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti maschi o femmine ≥ 18 anni, HCV RNA≥ 104 UI/mL, HCV genotipo 4, screening ECG senza anomalie clinicamente significative.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con genotipo HCV 4
  • Età ≥ 18 anni
  • RNA dell'HCV≥ 104 UI/mL
  • Screening ECG senza anomalie clinicamente significative.

Criteri di esclusione:

  • Bilirubina sierica totale > 3 mg/dl.
  • Albumina sierica < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Conta piastrinica < 50000/mm3.
  • Carcinoma a cellule epatiche tranne quattro settimane dopo l'intervento che mira a curare senza evidenza di attività mediante imaging dinamico (TC o MRI).
  • Malignità extraepatica tranne dopo due anni di intervallo libero da malattia
  • Gravidanza o incapacità di usare la contraccezione.
  • Diabete mellito non adeguatamente controllato (HbA1c > 9%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1: gruppo facile da trattare
  • Ingenuo al trattamento
  • Bilirubina sierica totale ≤ 1,2 mg/dl
  • Albumina sierica ≥ 3,5 g/dl
  • Rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,2
  • Conta piastrinica ≥ 150000 mm3

Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Gruppo 2: gruppo difficile da trattare
  • Esperto trattamento con interferone Peg.
  • Bilirubina sierica totale ≥ 1,2 mg/dl
  • Albumina sierica ≤ 3,5 g/dl
  • Rapporto normalizzato internazionale ≥ 1,2
  • Conta piastrinica ≤ 150000 mm3

Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina per 12 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Droga: Ribavirina Prodotto orale
Ribavirina (due volte al giorno) dosata in base al peso corporeo (
Gruppo 3: casi resistenti a Sofosbuvir
Questo è il gruppo di pazienti che hanno fallito nel precedente regime di trattamento con Sofosbuvir. Questo gruppo riceverà Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina per 24 settimane.
Droga: Daclatasvir 60 mg compresse orali [Daklinza]
Daclatasvir (60 mg) è un potente inibitore pan-genotipico della proteina NS5A dell'HCV
Droga: Sofosbuvir 400 mg compressa orale [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 mg) è un analogo nucleotidico inibitore della polimerasi NS5B dell'HCV
Droga: Ribavirina Prodotto orale
Ribavirina (due volte al giorno) dosata in base al peso corporeo (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal tasso di risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Incidenza di eventi avversi di grado 3/4 [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di neutropenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Neutropenia: Grado 3, 500-749/mm3; Grado 4, <500/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di linfopenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Linfopenia: Grado 3, 350-499/mm3; Grado 4, <350/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di anemia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Anemia: grado 3, emoglobina 7,0-8,9 g/dL; Grado 4, <7,0 g/dL
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di trombocitopenia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Trombocitopenia: Grado 3, 25 000-49 999/mm3; Grado 4, <25 000/mm3
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di (aumento della bilirubina totale) [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Aumenti della bilirubina: Grado 3, 2,6-5 × ULN; Grado 4, >5×ULN
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di alanina aminotransferasi elevata [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Aumenti dell'alanina aminotransferasi: grado 3, 5,1-10 × limite superiore della norma (ULN); Grado 4, >10×ULN
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della fatica [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza del mal di testa [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza del prurito [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza dell'insonnia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza di Rash [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della nausea [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Incidenza della mialgia [Sicurezza]
Lasso di tempo: Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)
Entro il periodo di trattamento (12 o 24 settimane a seconda del regime di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
La HRQoL sarà valutata utilizzando la versione araba del questionario SF-36 (SF-36™ Health Survey)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2667-20-3-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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