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Bestimmung der anhaltenden virologischen Reaktion von Declatasvir bei ägyptischen Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp 4

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Ahmed Negida, Zagazig University
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an der Medizinischen Fakultät der Zagazig-Universität, Ägypten. Von Juni bis Dezember 2016 werden Prüfärzte Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 4, die ein Daclatasvir-Sofosbuvir-Behandlungsschema erhalten, im Rahmen des nationalen Programms des ägyptischen Ministeriums für Gesundheit und Bevölkerung nachverfolgen. Die primären Endpunkte sind die Sicherheit der Behandlung und das anhaltende virologische Ansprechen 12 Wochen nach Absetzen der Therapie. Für die sekundären Ergebnisse werden die Forscher die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität messen und die genetische Sequenz der viralen RNA von resistenten Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, HCV-RNA ≥ 104 IE/ml, HCV-Genotyp 4, Screening-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCV-Genotyp 4
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HCV-RNA≥ 104 IE/ml
  • Screening-EKG ohne klinisch signifikante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtserumbilirubin > 3 mg/dl.
  • Serumalbumin < 2,8 g/dl.
  • INR ≥ 1,7
  • Thrombozytenzahl < 50000/mm3.
  • Leberzellkarzinom außer vier Wochen nach dem Eingriff mit dem Ziel der Heilung ohne Nachweis einer Aktivität durch dynamische Bildgebung (CT oder MRT).
  • Extrahepatische Malignität, außer nach zwei Jahren krankheitsfreiem Intervall
  • Schwangerschaft oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c > 9 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1: Einfach zu behandelnde Gruppe
  • Behandlungsnaiv
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis ≤ 1,2
  • Thrombozytenzahl ≥ 150000 mm3

Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Gruppe 2: Schwer zu behandelnde Gruppe
  • Peg-Interferon-Behandlung erfahren.
  • Gesamtserumbilirubin ≥ 1,2 mg/dl
  • Serumalbumin ≤ 3,5 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis ≥ 1,2
  • Thrombozytenzahl ≤ 150000 mm3

Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Arzneimittel: Ribavirin orales Produkt
Ribavirin (zweimal täglich) dosiert nach Körpergewicht (
Gruppe 3: Sofosbuvir-resistente Fälle
Dies ist die Gruppe von Patienten, bei denen das vorherige Sofosbuvir-Behandlungsregime versagt hat. Diese Gruppe erhält 24 Wochen lang Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin.
Arzneimittel: Daclatasvir 60 MG Tablette zum Einnehmen [Daklinza]
Daclatasvir (60 MG) ist ein potenter, pangenotypischer Inhibitor des HCV-NS5A-Proteins
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 MG Tablette zum Einnehmen [Sovaldi]
Sofosbuvir (400 MG) ist ein nukleotidanaloger HCV-NS5B-Polymerase-Hemmer
Arzneimittel: Ribavirin orales Produkt
Ribavirin (zweimal täglich) dosiert nach Körpergewicht (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der anhaltenden virologischen Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
12 Wochen Nachbehandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen Grad 3/4 [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Neutropenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Neutropenie: Grad 3, 500-749/mm3; Klasse 4, <500/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Häufigkeit von Lymphopenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Lymphopenie: Grad 3, 350-499/mm3; Grad 4, <350/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Anämie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Anämie: Grad 3, Hämoglobin 7,0-8,9 g/dl; Grad 4, <7,0 g/dl
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Häufigkeit von Thrombozytopenie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Thrombozytopenie: Grad 3, 25.000-49.999/mm3; Klasse 4, <25 000/mm3
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz von (erhöhtem Gesamtbilirubin) [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Bilirubinerhöhungen: Grad 3, 2,6–5 × ULN; Grad 4, >5×ULN
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz erhöhter Alanin-Aminotransferase [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Alanin-Aminotransferase-Erhöhungen: Grad 3, 5,1–10 × obere Grenze des Normalwerts (ULN); Grad 4, >10×ULN
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Ermüdung [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Kopfschmerzen [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Juckreiz [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Schlaflosigkeit [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Hautausschlag [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Auftreten von Übelkeit [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Inzidenz von Myalgie [Sicherheit]
Zeitfenster: Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)
Innerhalb der Behandlungsdauer (12 oder 24 Wochen je nach Behandlungsschema)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 24 Wochen
HRQoL wird anhand der arabischen Version des SF-36-Fragebogens (SF-36™ Health Survey) bewertet.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Samah A Loutfy, National Cancer Institute, Cairo University, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2667-20-3-2016

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UNENTSCHIEDEN

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