Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mezi koronární angiotomografií a citlivým troponinem u středního rizika akutního koronárního syndromu (CONECTTIN)

2. února 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Komparativní prospektivní analýza mezi koronární angiotomografií a citlivým troponinem u pacientů s bolestí na hrudi a středním rizikem akutního koronárního syndromu na pohotovosti - studie CONECTTIN

V posledních letech bylo provedeno velké množství studií o tom, jak zlepšit léčbu pacientů na pohotovosti (ER), kteří si stěžují na bolesti na hrudi. V poslední době bylo dosaženo velkého pokroku, pokud jde o diagnostické metody podporované koronární CT angiopraií (CCTA) a citlivými troponiny. Různé otázky o těchto metodách však stále zůstávají nejasné a neexistuje mezi nimi účinné srovnání u pacientů se středním rizikem. Cílem studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu senzitivních troponinů při detekci ischemické choroby srdeční u pacientů s bolestí na hrudi a střední pravděpodobností AKS ve srovnání s CCTA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní a unicentrickou studii s přibližně 200 subjekty přijatými během plánovaného období náboru 24 měsíců. Na základě chyby alfa 0,05 a pomocí mocniny 0,8 pro primární výsledky výzkumníci vypočítali počet jedinců nezbytných pro studii, aby byl alespoň 141. Všichni pacienti budou podrobeni měření troponinu a CCTA. K tomu slouží komerční sada ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) v automatizovaných zařízeních stejné značky. Měří se v centrální laboratoři InCor. Hodnota 99. percentilu je 0,04 ng/ml. Použitým CCTA bude 320kanálový stroj Toshiba Aquilium. Pokud výsledek CCTA ukazuje koronární stenózu větší nebo rovnou 50 %, pacient zahájí léčbu AKS a bude hospitalizován za účelem provedení koronární kineangiografie. V případě, že CCTA vykazuje léze menší než 50 %, bude pacient propuštěn a telefonicky sledován po dobu 30 dnů. Toto chování je již rutinně dodržováno na zásahové jednotce v InCor pro obě situace. Druhý vzorek troponinové soupravy bude odebrán od všech pacientů tři hodiny po prvním odběru, aby bylo možné vyhodnotit zvýšení/snížení troponinu. Toto druhé měření troponinu je však zaslepeno hlavnímu výzkumníkovi, který k němu bude mít přístup až po vyhodnocení výsledků na konci studie. Všechna data budou umístěna do databázové tabulky Microsoft Access a analyzována pomocí softwaru SAS Statview 5.0. Srovnávací analýza mezi metodami bude provedena pomocí plochy pod ROC křivkou a získáním citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi alespoň dvě hodiny před příjezdem na pohotovostní jednotku
  • nediagnostický elektrokardiogram (nepřítomnost nové nebo pravděpodobné odchylky ST alespoň 0,5 mV a/nebo inverze T vlny alespoň 0,2 mV)
  • Riziko TIMI 3 nebo 4
  • první měření troponinu I menšího nebo rovného ≤ 0,03 ng/ml
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • hemodynamická nestabilita (pulmonální kongesce / systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg)
  • sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
  • nesnášenlivost ß-blokátorů
  • alergie na jodovaný kontrast
  • astma
  • poranění hrudníku za posledních 30 dnů
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
  • předchozí chirurgická revaskularizace myokardu
  • další zjištěné příčiny zvýšení troponinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Případy
Všichni pacienti budou podrobeni měření troponinu a CCTA. Pokud CCTA vykazuje koronární stenózu ≥ 50 %, pacient zahájí léčbu AKS a bude hospitalizován za účelem provedení koronární kineangiografie. Pokud CCTA vykazuje léze < 50 %, pacient bude propuštěn a sledován po dobu 30 dnů. Druhý vzorek troponinu se odebere od všech pacientů tři hodiny po prvním odběru, aby bylo možné vyhodnotit zvýšení/snížení troponinu.
Jiný: měření troponinu
Srdeční katetrizace (u pacientů s >50 % lézí) nebo propuštění nebo u pacientů se středním rizikem.
Ostatní jména:
  • koronární CT angioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami dle telefonického kontaktu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Pacienti, jejichž CCTA vykazují léze se stenózou menší než 50 %, porovnávají kombinované výsledky (smrt, AIM, rehospitalizace a cévní mozková příhoda) se zvýšením/snížením troponinu při druhém měření za 30 dní dle telefonického kontaktu.
30 dní
Porovnejte citlivost, specificitu a negativní a pozitivní prediktivní hodnoty mezi vysoce senzitivním troponinem a CCTA při detekci ACS.
Časové okno: 30 dní
ROC křivka / ANOVA
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hranici pro hladiny troponinu
Časové okno: 3 hodiny
Pacienti, jejichž CCTA vykazují koronární léze se stenózou více než 50 %, ve srovnání s lézemi se stenózou vyšší než 70 % / akutním plakem v koronární kineangiografii. Kromě toho porovnejte léze léčené u této skupiny pacientů a zvýšení/snížení troponinu ve druhém měření; vyhodnoťte nejlepší hraniční bod, pokud jde o procento odchylek v troponinové soupravě mezi nulou a třemi hodinami, které souvisí s přítomností lézí se stenózou více než 70 % / akutním plakem v koronární kineangiografii.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSInCor-TropoUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení