Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza mezi koronární angiotomografií a citlivým troponinem u středního rizika akutního koronárního syndromu (CONECTTIN)

2. února 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Komparativní prospektivní analýza mezi koronární angiotomografií a citlivým troponinem u pacientů s bolestí na hrudi a středním rizikem akutního koronárního syndromu na pohotovosti - studie CONECTTIN

V posledních letech bylo provedeno velké množství studií o tom, jak zlepšit léčbu pacientů na pohotovosti (ER), kteří si stěžují na bolesti na hrudi. V poslední době bylo dosaženo velkého pokroku, pokud jde o diagnostické metody podporované koronární CT angiopraií (CCTA) a citlivými troponiny. Různé otázky o těchto metodách však stále zůstávají nejasné a neexistuje mezi nimi účinné srovnání u pacientů se středním rizikem. Cílem studie je zhodnotit senzitivitu a specificitu senzitivních troponinů při detekci ischemické choroby srdeční u pacientů s bolestí na hrudi a střední pravděpodobností AKS ve srovnání s CCTA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní a unicentrickou studii s přibližně 200 subjekty přijatými během plánovaného období náboru 24 měsíců. Na základě chyby alfa 0,05 a pomocí mocniny 0,8 pro primární výsledky výzkumníci vypočítali počet jedinců nezbytných pro studii, aby byl alespoň 141. Všichni pacienti budou podrobeni měření troponinu a CCTA. K tomu slouží komerční sada ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) v automatizovaných zařízeních stejné značky. Měří se v centrální laboratoři InCor. Hodnota 99. percentilu je 0,04 ng/ml. Použitým CCTA bude 320kanálový stroj Toshiba Aquilium. Pokud výsledek CCTA ukazuje koronární stenózu větší nebo rovnou 50 %, pacient zahájí léčbu AKS a bude hospitalizován za účelem provedení koronární kineangiografie. V případě, že CCTA vykazuje léze menší než 50 %, bude pacient propuštěn a telefonicky sledován po dobu 30 dnů. Toto chování je již rutinně dodržováno na zásahové jednotce v InCor pro obě situace. Druhý vzorek troponinové soupravy bude odebrán od všech pacientů tři hodiny po prvním odběru, aby bylo možné vyhodnotit zvýšení/snížení troponinu. Toto druhé měření troponinu je však zaslepeno hlavnímu výzkumníkovi, který k němu bude mít přístup až po vyhodnocení výsledků na konci studie. Všechna data budou umístěna do databázové tabulky Microsoft Access a analyzována pomocí softwaru SAS Statview 5.0. Srovnávací analýza mezi metodami bude provedena pomocí plochy pod ROC křivkou a získáním citlivosti, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest na hrudi alespoň dvě hodiny před příjezdem na pohotovostní jednotku
  • nediagnostický elektrokardiogram (nepřítomnost nové nebo pravděpodobné odchylky ST alespoň 0,5 mV a/nebo inverze T vlny alespoň 0,2 mV)
  • Riziko TIMI 3 nebo 4
  • první měření troponinu I menšího nebo rovného ≤ 0,03 ng/ml
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • hemodynamická nestabilita (pulmonální kongesce / systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg)
  • sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
  • nesnášenlivost ß-blokátorů
  • alergie na jodovaný kontrast
  • astma
  • poranění hrudníku za posledních 30 dnů
  • index tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg/m2
  • předchozí chirurgická revaskularizace myokardu
  • další zjištěné příčiny zvýšení troponinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případy
Všichni pacienti budou podrobeni měření troponinu a CCTA. Pokud CCTA vykazuje koronární stenózu ≥ 50 %, pacient zahájí léčbu AKS a bude hospitalizován za účelem provedení koronární kineangiografie. Pokud CCTA vykazuje léze < 50 %, pacient bude propuštěn a sledován po dobu 30 dnů. Druhý vzorek troponinu se odebere od všech pacientů tři hodiny po prvním odběru, aby bylo možné vyhodnotit zvýšení/snížení troponinu.
Jiný: měření troponinu
Srdeční katetrizace (u pacientů s >50 % lézí) nebo propuštění nebo u pacientů se středním rizikem.
Ostatní jména:
  • koronární CT angioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami dle telefonického kontaktu po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Pacienti, jejichž CCTA vykazují léze se stenózou menší než 50 %, porovnávají kombinované výsledky (smrt, AIM, rehospitalizace a cévní mozková příhoda) se zvýšením/snížením troponinu při druhém měření za 30 dní dle telefonického kontaktu.
30 dní
Porovnejte citlivost, specificitu a negativní a pozitivní prediktivní hodnoty mezi vysoce senzitivním troponinem a CCTA při detekci ACS.
Časové okno: 30 dní
ROC křivka / ANOVA
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hranici pro hladiny troponinu
Časové okno: 3 hodiny
Pacienti, jejichž CCTA vykazují koronární léze se stenózou více než 50 %, ve srovnání s lézemi se stenózou vyšší než 70 % / akutním plakem v koronární kineangiografii. Kromě toho porovnejte léze léčené u této skupiny pacientů a zvýšení/snížení troponinu ve druhém měření; vyhodnoťte nejlepší hraniční bod, pokud jde o procento odchylek v troponinové soupravě mezi nulou a třemi hodinami, které souvisí s přítomností lézí se stenózou více než 70 % / akutním plakem v koronární kineangiografii.
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSInCor-TropoUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na měření troponinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit