Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse mellem koronar angiotomografi og følsomt troponin i mellemrisiko for akut koronarsyndrom (CONECTTIN)

2. februar 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Komparativ prospektiv Analyse mellem koronar angiotomografi og følsomt troponin hos patienter med brystsmerter og mellemliggende risiko for akut koronarsyndrom på skadestuen - CONECTTIN-forsøg

I de senere år er der gennemført en lang række undersøgelser af, hvordan man kan forbedre behandlingen af ​​patienter på skadestuen, der klager over brystsmerter. Store fremskridt er blevet opnået for nylig med hensyn til diagnostiske metoder hjulpet af koronar CT-angiografi (CCTA) og følsomme troponiner. Forskellige spørgsmål om disse metoder er dog stadig uklare, og der er ingen effektiv sammenligning mellem dem hos patienter med mellemrisiko. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sensitiviteten og specificiteten af ​​sensitivitetstroponiner til påvisning af koronararteriesygdom hos patienter med brystsmerter og den mellemliggende sandsynlighed for ACS sammenlignet med CCTA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt og unicentrisk studie med cirka 200 forsøgspersoner rekrutteret over en planlagt rekrutteringsperiode på 24 måneder. Baseret på en alfa-fejl på 0,05 og ved at bruge en potens på 0,8 for de primære resultater, beregnede efterforskerne antallet af individer, der var nødvendige for at undersøgelsen skulle være mindst 141. Alle patienter vil blive underkastet troponinmålinger og CCTA. Det kommercielle sæt ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) bruges til dette i automatiseret udstyr af samme mærke. Det måles på det centrale InCor-laboratorium. Den 99. percentilværdi er 0,04 ng/ml. Den anvendte CCTA vil være Toshiba Aquilium-maskinen med 320 kanaler. Hvis CCTA-resultatet viser koronar stenose større end eller lig med 50 %, vil patienten påbegynde ACS-behandlingen og blive indlagt for at få foretaget koronar kineangiografi. I tilfælde af at CCTA viser læsioner på mindre end 50 %, vil patienten blive udskrevet og overvåget i 30 dage via telefon. Denne adfærd følges allerede som rutine i akutafdelingen hos InCor i begge situationer. En anden prøvetagning af troponin-kittet vil blive taget fra alle patienter tre timer efter den første indsamling for at evaluere for en stigning/reduktion af troponin. Denne anden troponinmåling er dog blindet for hovedforskeren, som først vil have adgang til den efter evalueringen af ​​resultaterne ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Alle data vil blive placeret i en Microsoft Access-databasetabel og analyseret med SAS Statview 5.0-softwaren. Den komparative analyse mellem metoderne vil blive foretaget ved hjælp af arealet under ROC-kurven og opnåelse af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystsmerter i mindst to timer før ankomst til skadestuen
  • ikke-diagnostisk elektrokardiogram (fravær af ny eller sandsynlig afvigelse af ST på mindst 0,5 mV og/eller T-bølgeinversion på mindst 0,2 mV)
  • TIMI risiko på 3 eller 4
  • første måling af troponin I mindre end eller lig med ≤ 0,03 ng/ml
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • hæmodynamisk ustabilitet (pulmonal kongestion / systolisk arterielt tryk lavere end 90 mmHg)
  • serumkreatinin højere end 1,5 mg/dL
  • intolerance over for ß-blokkere
  • allergi over for jodholdige kontraster
  • astma
  • thoraxtraume inden for de sidste 30 dage
  • kropsmasseindeks større end 40 kg/m2
  • tidligere kirurgisk myokardie revaskularisering
  • andre identificerede årsager til stigning i troponin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sager
Alle patienter vil blive underkastet troponinmålinger og CCTA. Hvis CCTA viser koronar stenose ≥ 50 %, vil patienten påbegynde ACS-behandlingen og blive indlagt for at få foretaget koronar kineangiografi. Hvis CCTA viser læsioner < 50 %, vil patienten blive udskrevet og overvåget i 30 dage. En anden prøve af troponin vil blive taget fra alle patienter tre timer efter den første indsamling for at evaluere for en stigning/reduktion af troponin.
Andet: troponin måling
Hjertekateterisering (til patienter med >50 % læsioner) eller udflåd eller hos patienter med mellemrisiko.
Andre navne:
  • koronar CT angioprafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser ifølge telefonkontakt efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Patienter, hvis CCTA'er viser læsioner med stenose på mindre end 50 %, sammenligner kombinerede resultater (død, AMI, genindlæggelse og slagtilfælde) med stigningen/faldet af troponin i den anden måling på 30 dage ifølge telefonkontakt.
30 dage
Sammenlign sensitivitet, specificitet og negative og positive prædiktive værdier mellem højsensitiv troponin og CCTA ved påvisning af en ACS.
Tidsramme: 30 dage
ROC kurve / ANOVA
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret afskæringen for troponinniveauer
Tidsramme: 3 timer
Patienter, hvis CCTA'er viser koronar læsion med stenose på mere end 50%, sammenlignes med læsioner med stenose på mere end 70% / akut plak i koronar cineangiografi. Sammenlign desuden læsionerne behandlet i denne gruppe patienter og stigningen/faldet af troponin i den anden måling; vurdere det bedste afskæringspunkt med hensyn til procentdelen af ​​variation i troponin-kittet mellem nul og tre timer, der er relateret til tilstedeværelsen af ​​læsioner med stenose på mere end 70 % / akut plak i koronar kineangiografi.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSInCor-TropoUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger