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Analyse zwischen Koronarangiotomographie und empfindlichem Troponin bei mittlerem Risiko eines akuten Koronarsyndroms (CONECTTIN)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleichende prospektive Analyse zwischen Koronarangiotomographie und empfindlichem Troponin bei Patienten mit Brustschmerzen und mittlerem Risiko eines akuten Koronarsyndroms in der Notaufnahme – CONECTTIN-Studie

In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Studien durchgeführt, um die Behandlung von Patienten in der Notaufnahme zu verbessern, die über Brustschmerzen klagen. Bei den diagnostischen Methoden mit Hilfe der Koronar-CT-Angiopraphie (CCTA) und sensiblen Troponinen wurden in letzter Zeit große Fortschritte erzielt. Allerdings bleiben verschiedene Fragen zu diesen Methoden noch unklar und es gibt keinen effektiven Vergleich zwischen ihnen bei Patienten mit mittlerem Risiko. Ziel der Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität von Sensitivitätstroponinen bei der Erkennung einer koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Brustschmerzen und der mittleren Wahrscheinlichkeit eines ACS im Vergleich zu CCTA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive und unizentrische Studie mit etwa 200 Probanden, die über einen geplanten Rekrutierungszeitraum von 24 Monaten rekrutiert werden. Basierend auf einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Potenz von 0,8 für die primären Ergebnisse berechneten die Forscher, dass die Anzahl der für die Studie erforderlichen Personen mindestens 141 beträgt. Alle Patienten werden Troponinmessungen und CCTA unterzogen. Hierzu wird das kommerzielle Kit ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) in automatisierten Geräten der gleichen Marke verwendet. Die Messung erfolgt im zentralen InCor-Labor. Der 99. Perzentilwert beträgt 0,04 ng/ml. Als CCTA kommt das 320-Kanal-Toshiba-Aquilium-Gerät zum Einsatz. Wenn das CCTA-Ergebnis eine Koronarstenose von mehr als oder gleich 50 % zeigt, beginnt der Patient mit der ACS-Behandlung und wird zur Durchführung einer Koronar-Kineangiographie ins Krankenhaus eingeliefert. Falls die CCTA Läsionen von weniger als 50 % aufweist, wird der Patient entlassen und 30 Tage lang telefonisch überwacht. Dieses Verhalten wird in der Notaufnahme von InCor in beiden Situationen bereits routinemäßig befolgt. Drei Stunden nach der ersten Entnahme wird von allen Patienten eine zweite Probe des Troponin-Kits entnommen, um einen Anstieg/Abfall des Troponins festzustellen. Diese zweite Troponinmessung ist jedoch für den Hauptforscher blind, der erst nach der Auswertung der Ergebnisse am Ende der Studie Zugriff darauf hat. Alle Daten werden in einer Microsoft Access-Datenbanktabelle abgelegt und mit der Software SAS Statview 5.0 analysiert. Die vergleichende Analyse zwischen den Methoden wird anhand der Fläche unter der ROC-Kurve durchgeführt und ermittelt Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte sowie Genauigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustschmerzen für mindestens zwei Stunden, bevor Sie in der Notaufnahme eintreffen
  • nicht-diagnostisches Elektrokardiogramm (Fehlen einer neuen oder wahrscheinlichen ST-Abweichung von mindestens 0,5 mV und/oder T-Wellen-Inversion von mindestens 0,2 mV)
  • TIMI-Risiko von 3 oder 4
  • erste Messung von Troponin I kleiner oder gleich ≤ 0,03 ng/ml
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • hämodynamische Instabilität (Lungenstauung / systolischer arterieller Druck unter 90 mmHg)
  • Serumkreatinin höher als 1,5 mg/dl
  • Unverträglichkeit gegenüber ß-Blockern
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Asthma
  • Thoraxtrauma innerhalb der letzten 30 Tage
  • Body-Mass-Index größer als 40 kg/m2
  • vorherige chirurgische Myokardrevaskularisation
  • andere identifizierte Ursachen für einen Troponin-Anstieg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fälle
Alle Patienten werden Troponinmessungen und CCTA unterzogen. Wenn CCTA eine Koronarstenose ≥ 50 % zeigt, beginnt der Patient mit der ACS-Behandlung und wird zur Koronar-Kineangiographie ins Krankenhaus eingeliefert. Wenn CCTA Läsionen < 50 % zeigt, wird der Patient entlassen und 30 Tage lang überwacht. Eine zweite Troponinprobe wird von allen Patienten drei Stunden nach der ersten Entnahme entnommen, um einen Anstieg/Abfall des Troponins festzustellen.
Sonstiges: Troponin-Messung
Herzkatheterisierung (bei Patienten mit >50 % Läsionen) oder Entlassung oder bei Patienten mit mittlerem Risiko.
Andere Namen:
  • Koronar-CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen laut Telefonkontakt nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, deren CCTAs Läsionen mit einer Stenose von weniger als 50 % aufweisen, vergleichen die kombinierten Ergebnisse (Tod, AMI, Rehospitalisierung und Schlaganfall) mit dem Anstieg/Abfall von Troponin in der zweiten Messung in 30 Tagen gemäß telefonischem Kontakt.
30 Tage
Vergleichen Sie die Sensitivität, Spezifität sowie die negativen und positiven Vorhersagewerte zwischen dem hochempfindlichen Troponin und dem CCTA bei der Erkennung eines ACS.
Zeitfenster: 30 Tage
ROC-Kurve / ANOVA
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisieren Sie den Grenzwert für den Troponinspiegel
Zeitfenster: 3 Stunden
Patienten, deren CCTAs eine Koronarläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % aufweisen, werden in der koronaren Kineangiographie mit Läsionen mit einer Stenose von mehr als 70 %/akuter Plaque verglichen. Vergleichen Sie außerdem die in dieser Patientengruppe behandelten Läsionen und den Anstieg/Abfall von Troponin in der zweiten Messung; Bewerten Sie den besten Grenzwert hinsichtlich des Prozentsatzes der Variation im Troponin-Kit zwischen null und drei Stunden, der mit dem Vorhandensein von Läsionen mit einer Stenose von mehr als 70 % / akuter Plaque in der Koronar-Kineangiographie zusammenhängt.
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSInCor-TropoUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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