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Analisi tra angiotomografia coronarica e troponina sensibile nel rischio intermedio di sindrome coronarica acuta (CONECTTIN)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Analisi prospettica comparativa tra angiotomografia coronarica e troponina sensibile in pazienti con dolore toracico e rischio intermedio di sindrome coronarica acuta in pronto soccorso - Studio CONECTTIN

Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi su come migliorare il trattamento dei pazienti in Pronto Soccorso (ER) che lamentano dolori al petto. Grandi progressi sono stati compiuti di recente per quanto riguarda i metodi diagnostici aiutati dall'angioprafia TC coronarica (CCTA) e dalle troponine sensibili. Tuttavia, varie domande su questi metodi rimangono ancora oscure e non esiste un confronto efficace tra loro nei pazienti con rischio intermedio. Lo scopo dello studio è valutare la sensibilità e la specificità delle troponine di sensibilità nel rilevamento della malattia coronarica nei pazienti con dolore toracico e la probabilità intermedia di SCA rispetto al CCTA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico e unicentrico con circa 200 soggetti reclutati in un periodo di reclutamento pianificato di 24 mesi. Sulla base di un errore alfa di 0,05 e utilizzando una potenza di 0,8 per gli esiti primari, i ricercatori hanno calcolato che il numero di individui necessari per lo studio fosse almeno 141. Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della troponina e CCTA. Il kit commerciale ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) viene utilizzato per questo in apparecchiature automatizzate della stessa marca. Viene misurato presso il laboratorio centrale InCor. Il valore del 99° percentile è 0,04 ng/ml. Il CCTA utilizzato sarà la macchina Toshiba Aquilium a 320 canali. Se il risultato del CCTA mostra una stenosi coronarica maggiore o uguale al 50%, il paziente inizierà il trattamento per SCA e sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a cineangiografia coronarica. Nel caso in cui il CCTA evidenzi lesioni inferiori al 50%, il paziente verrà dimesso e monitorato telefonicamente per 30 giorni. Questa condotta è già seguita come routine nel pronto soccorso dell'InCor per entrambe le situazioni. Un secondo prelievo del kit della troponina sarà ottenuto da tutti i pazienti tre ore dopo la prima raccolta per valutare un aumento/diminuzione della troponina. Questa seconda misurazione della troponina, tuttavia, è all'oscuro del ricercatore principale, che potrà accedervi solo dopo la valutazione dei risultati al termine dello studio. Tutti i dati verranno inseriti in una tabella di database Microsoft Access e analizzati con il software SAS Statview 5.0. L'analisi comparativa tra i metodi verrà effettuata utilizzando l'area sotto la curva ROC e ottenendo sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e accuratezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore toracico per almeno due ore prima di arrivare al pronto soccorso
  • elettrocardiogramma non diagnostico (assenza di nuova o probabile deviazione del tratto ST di almeno 0,5 mV e/o inversione dell'onda T di almeno 0,2 mV)
  • Rischio TIMI di 3 o 4
  • prima misurazione della troponina I inferiore o uguale a ≤ 0,03 ng/ml
  • modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • instabilità emodinamica (congestione polmonare/pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL
  • intolleranza ai ß-bloccanti
  • allergia al contrasto iodato
  • asma
  • trauma toracico negli ultimi 30 giorni
  • indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2
  • precedente rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  • altre cause identificate di aumento della troponina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Casi
Tutti i pazienti saranno sottoposti a misurazioni della troponina e CCTA. Se il CCTA mostra una stenosi coronarica ≥ 50%, il paziente inizierà il trattamento per SCA e sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a cineangiografia coronarica. Se il CCTA mostra lesioni < 50%, il paziente verrà dimesso e monitorato per 30 giorni. Un secondo campionamento della troponina sarà ottenuto da tutti i pazienti tre ore dopo la prima raccolta per valutare un aumento/diminuzione della troponina.
Altro: misurazione della troponina
Cateterismo cardiaco (per pazienti con lesioni >50%) o dimissione o in pazienti a rischio intermedio.
Altri nomi:
  • angioprafia TC coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in base al contatto telefonico dopo 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
I pazienti i cui CCTA mostrano lesioni con stenosi inferiori al 50%, confrontano gli esiti combinati (morte, IMA, riospedalizzazione e ictus) con l'aumento/diminuzione della troponina nella seconda misurazione in 30 giorni in base al contatto telefonico.
30 giorni
Confrontare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi negativi e positivi tra la troponina ad alta sensibilità e il CCTA nel rilevamento di una SCA.
Lasso di tempo: 30 giorni
Curva ROC/ANOVA
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire il limite per i livelli di troponina
Lasso di tempo: 3 ore
I pazienti i cui CCTA mostrano una lesione coronarica con stenosi superiore al 50%, si confrontano con lesioni con stenosi superiore al 70%/placca acuta nella cineangiografia coronarica. Confrontare inoltre le lesioni trattate in questo gruppo di pazienti e l'aumento/diminuzione della troponina nella seconda misurazione; valutare il miglior cut-off relativo alla percentuale di variazione del kit della troponina tra zero e tre ore che sono correlati alla presenza di lesioni con stenosi superiore al 70%/placca acuta nella cineangiografia coronarica.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSInCor-TropoUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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