Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza między angiotomografią wieńcową a czułą troponiną w przypadku pośredniego ryzyka ostrego zespołu wieńcowego (CONECTTIN)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywna analiza porównawcza między angiotomografią wieńcową a czułą troponiną u pacjentów z bólem w klatce piersiowej i pośrednim ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego na oddziale ratunkowym — badanie CONECTTIN

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań nad sposobami poprawy leczenia pacjentów na SOR skarżących się na bóle w klatce piersiowej. W ostatnim czasie poczyniono ogromne postępy w zakresie metod diagnostycznych wspomaganych angiografią wieńcową (CCTA) i wrażliwymi troponinami. Jednak różne pytania dotyczące tych metod nadal pozostają niejasne i nie ma skutecznego porównania między nimi u pacjentów z pośrednim ryzykiem. Celem pracy jest ocena czułości i swoistości troponin czułości w wykrywaniu choroby wieńcowej u pacjentów z bólem w klatce piersiowej oraz pośredniego prawdopodobieństwa wystąpienia OZW w porównaniu z CCTA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne i jednokierunkowe badanie z udziałem około 200 osób rekrutowanych w planowanym okresie rekrutacji wynoszącym 24 miesiące. Opierając się na błędzie alfa 0,05 i stosując moc 0,8 dla głównych wyników, badacze obliczyli, że liczba osób niezbędnych do badania wynosi co najmniej 141. Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom troponin i CCTA. Komercyjny zestaw ADVIA Centaur® TnI-Ultra (Siemens Healthcare Diagnostics, Tarrytown, NY, USA) jest używany do tego celu w zautomatyzowanych urządzeniach tej samej marki. Mierzy się ją w centralnym laboratorium InCor. Wartość 99. percentyla wynosi 0,04 ng/ml. Zastosowanym CCTA będzie 320-kanałowa maszyna Toshiba Aquilium. Jeśli wynik CCTA wykaże zwężenie tętnicy wieńcowej większe lub równe 50%, pacjent rozpocznie leczenie OZW i zostanie hospitalizowany w celu wykonania kineangiografii wieńcowej. W przypadku, gdy CCTA wykaże zmiany mniejsze niż 50%, pacjent zostanie wypisany i będzie monitorowany telefonicznie przez 30 dni. Takie postępowanie jest już rutynowo stosowane w oddziale ratunkowym w InCor w obu sytuacjach. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana druga próbka zestawu troponinowego trzy godziny po pierwszym pobraniu w celu oceny wzrostu/spadku troponiny. Ten drugi pomiar troponiny jest jednak zaślepiony dla głównego badacza, który będzie miał do niego dostęp dopiero po ocenie wyników na koniec badania. Wszystkie dane zostaną umieszczone w tabeli bazy danych Microsoft Access i przeanalizowane za pomocą oprogramowania SAS Statview 5.0. Analiza porównawcza między metodami zostanie przeprowadzona na podstawie pola powierzchni pod krzywą ROC i uzyskania czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz dokładności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403000
        • Instituto do Coração - HMFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból w klatce piersiowej przez co najmniej dwie godziny przed przybyciem na oddział ratunkowy
  • elektrokardiogram niediagnostyczny (brak nowych lub prawdopodobnych odchyleń ST o co najmniej 0,5 mV i/lub odwrócenie załamka T o co najmniej 0,2 mV)
  • Ryzyko TIMI 3 lub 4
  • pierwszy pomiar troponiny I mniejszy lub równy ≤ 0,03 ng/ml
  • podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niestabilność hemodynamiczna (zastój w płucach / skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg)
  • stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
  • nietolerancja ß-blokerów
  • alergia na jodowy kontrast
  • astma
  • uraz klatki piersiowej w ciągu ostatnich 30 dni
  • wskaźnik masy ciała większy niż 40 kg/m2
  • przebyta chirurgiczna rewaskularyzacja mięśnia sercowego
  • inne zidentyfikowane przyczyny wzrostu troponiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sprawy
Wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarom troponin i CCTA. Jeśli CCTA wykaże zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 50%, pacjent rozpocznie leczenie ACS i zostanie hospitalizowany w celu wykonania kineangiografii wieńcowej. Jeśli CCTA wykaże zmiany < 50%, pacjent zostanie wypisany i będzie monitorowany przez 30 dni. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana druga próbka troponiny trzy godziny po pierwszym pobraniu w celu oceny wzrostu/spadku troponiny.
Inny: pomiar troponiny
Cewnikowanie serca (u pacjentów ze zmianami >50%) lub wypis lub u pacjentów z pośrednim ryzykiem.
Inne nazwy:
  • koronarografię CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według kontaktu telefonicznego po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Pacjenci, u których w CCTA wykazano zmiany ze zwężeniem mniejszym niż 50%, porównują łączne wyniki (zgon, AMI, rehospitalizacja i udar) ze wzrostem/spadkiem stężenia troponiny w drugim pomiarze w ciągu 30 dni według kontaktu telefonicznego.
30 dni
Porównaj czułość, swoistość oraz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne troponiny o wysokiej czułości i CCTA w wykrywaniu OZW.
Ramy czasowe: 30 dni
Krzywa ROC / ANOVA
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustabilizuj odcięcie dla poziomów troponiny
Ramy czasowe: 3 godziny
Pacjenci, u których CCTA wykazują zmianę w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem powyżej 50%, porównują się ze zmianami ze zwężeniem powyżej 70% / ostrą blaszką w kinangiografii wieńcowej. Dodatkowo porównaj zmiany leczone w tej grupie chorych oraz wzrost/spadek troponiny w drugim pomiarze; ocenić najlepszy punkt odcięcia w odniesieniu do procentowej zmienności zestawu troponin między zerem a trzema godzinami, które są związane z obecnością zmian ze zwężeniem większym niż 70% / ostrą blaszką miażdżycową w kinangiografii wieńcowej.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSInCor-TropoUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami