Uzavřená kontrola hladiny postprandiální glukózy po jídle s různým obsahem makroživin u dospělých s diabetem 1.
Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná, zkřížená studie ke zkoumání účinnosti jednohormonového systému s uzavřenou smyčkou při regulaci hladin glukózy u dospělých s diabetem 1. typu po jídlech s různým obsahem makroživin: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥ 18 let.
- Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
- Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců a v současné době bude používat rychle působící inzulínový analog (Lispro, Aspart nebo Guilisine).
- Poslední (méně než 3 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie (zejména diagnostikovaná gastroparéza) nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
- Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
- Pokračující těhotenství.
- Těžká hypoglykemická epizoda do 1 měsíce od screeningu.
- Látky ovlivňující vyprazdňování žaludku (Motilium®, Prandase®, všechna analoga GLP-1) a také perorální antidiabetika (Metformin, inhibitory SGLT-2 a inhibitory DPP-4), pokud nejsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců. V opačném případě jsou tyto léky přijatelné a budou stabilní během celého protokolu.
- Perorální steroidy, pokud pacienti neprezentují nízkou stabilní dávku (např. 10 mg nebo méně prednisonu za den nebo fyziologické dávky, méně než 35 mg/den, hydrokortizonu Cortef®). Inhalační steroidy ve stabilní dávce v posledním měsíci jsou přijatelné.
- Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. nestabilní psychický stav).
- Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla, řídit se návrhy algoritmu atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sacharidové jídlo
|
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru.
Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno.
V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu.
V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno.
Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla.
Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut.
Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován.
Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku.
Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
|
|
Aktivní komparátor: Sacharidová + tučná strava
|
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru.
Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno.
V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu.
V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno.
Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla.
Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut.
Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován.
Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku.
Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
|
|
Aktivní komparátor: Sacharidy + proteinová strava
|
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru.
Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno.
V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu.
V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno.
Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla.
Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut.
Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován.
Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku.
Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
|
|
Aktivní komparátor: Jídlo sacharidy + tuky + bílkoviny
|
K regulaci hladiny glukózy bude použita pacientova inzulínová pumpa.
Bude použit obvyklý rychle působící analog inzulínu pacienta.
Glukózový senzor Dexcom G4 Platinum bude použit k měření hladin glukózy.
Intervence budou provedeny 1 až 5 dnů po vložení senzoru.
Subjekty budou přijímány na IRCM v 6:30 ráno nalačno.
V 7:00 bude zahájena uzavřená smyčka jednoho hormonu.
V 8:00, pokud jsou hladiny glukózy mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, bude jídlo podáváno.
Pacienti budou mít 20 minut na konzumaci jídla.
Pokud hladiny glukózy nejsou v tomto cílovém rozmezí, jídlo bude odloženo maximálně o 45 minut.
Pokud ani po 45 minutách hladina glukózy stále není mezi 3,5 a 12,5 mmol/l, test bude zrušen a přeplánován.
Testovací jídla budou: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g bílkovin; 3) 75 g CHO + 35 g tuku; nebo 4) 75g CHO + 35g bílkovin + 35g tuku.
Zásahový den bude ukončen ve 13:00.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou hladin glukózy ze senzoru
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné hladiny glukózy ze senzoru
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Špičková odchylka glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Čas na vrchol glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Procento času koncentrací glukózy ze senzoru mezi 3,9 a 7,8 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Procento času koncentrací glukózy ze senzoru mezi 3,9 a 10 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 10 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Procento doby, kdy byly koncentrace glukózy ze senzoru vyšší než 13,9 mmol/l
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
|
Variační koeficient hladin glukózy
Časové okno: Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Měření výsledku bude vypočítáno během 5 hodin po snídani podávané v rámci jednohormonové intervence s uzavřenou smyčkou. Doba trvání 5 hodin je od 8:00 do 13:00.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Hormony
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLASS-Macro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .