Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy po posiłku po posiłkach z różną zawartością makroskładników odżywczych u osób dorosłych z cukrzycą typu 1

26 października 2017 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności systemu zamkniętej pętli pojedynczego hormonu w regulacji poziomu glukozy u dorosłych z cukrzycą typu 1 po posiłkach o różnej zawartości makroskładników odżywczych: badanie pilotażowe

Węglowodany są głównym wyznacznikiem wzrostu glukozy po posiłku. Wykazano jednak, że tłuszcze i białka również wpływają na poposiłkową kontrolę glikemii, zwiększając złożoność obliczania insuliny posiłkowej. Niewiele badań dotyczyło wpływu makroskładników odżywczych innych niż węglowodany na poposiłkowe skoki glukozy przy zastosowaniu strategii zamkniętej pętli. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu może zapewnić podobną kontrolę glikemii po posiłku z posiłkami o stałej zawartości węglowodanów, ale o wysokiej zawartości białka i/lub tłuszczu, w porównaniu z posiłkiem o stałej zawartości węglowodanów tylko treść.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
  4. Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Trwająca ciąża.
  4. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  5. Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, wszystkie analogi GLP-1) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stałej dawce przez 3 miesiące. W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
  6. Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
  7. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
  8. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowo-tłuszczowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowo-białkowy
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.
Aktywny komparator: Posiłek węglowodanowy + tłuszcz + białko
Urządzenie: Pompa insulinowa pacjenta
Pompa insulinowa pacjenta będzie używana do regulacji poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykle stosowany przez pacjenta szybko działający analog insuliny.
Urządzenie: Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum
Czujnik glukozy Dexcom G4 Platinum będzie używany do pomiaru poziomu glukozy.
Inny: Zamknięta pętla pojedynczego hormonu
Interwencje będą podejmowane od 1 do 5 dni po wprowadzeniu czujnika. Pacjenci zostaną przyjęci do IRCM o godzinie 6:30 na czczo. O 7:00 zostanie zainicjowana zamknięta pętla pojedynczego hormonu. O godzinie 8:00, jeśli poziom glukozy będzie wynosił od 3,5 do 12,5 mmol/L, posiłek zostanie podany. Pacjenci będą mieli 20 minut na spożycie posiłku. Jeśli poziom glukozy nie mieści się w tym zakresie docelowym, posiłek zostanie opóźniony maksymalnie o 45 minut. Jeśli po 45 minutach poziom glukozy nadal nie będzie mieścił się w przedziale od 3,5 do 12,5 mmol/L, test zostanie anulowany i przełożony na inny termin. Posiłkami testowymi będą: 1) 75 g CHO; 2) 75g CHO + 35g białka; 3) 75g CHO + 35g tłuszczu; lub 4) 75g CHO + 35g białka + 35g tłuszczu. Dzień interwencji zakończy się o godzinie 13:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą poziomów glukozy z sensora
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Szczytowy skok glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Czas na szczyt glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika wynosiło od 3,9 do 10 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 10 mmol/l
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Procent czasu, w którym stężenie glukozy z czujnika przekraczało 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Współczynnik zmienności poziomów glukozy
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.
Miara wyniku zostanie obliczona w ciągu 5 godzin następujących po posiłku śniadaniowym podanym w ramach interwencji z pojedynczym hormonem w pętli zamkniętej. Okres 5-godzinny trwa od 8:00 do 13:00.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLASS-Macro

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami