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Geschlossene Regelung des postprandialen Glukosespiegels nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Einzelhormon-Systems mit geschlossenem Regelkreis bei der Regulierung des Glukosespiegels bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes nach Mahlzeiten mit unterschiedlichem Makronährstoffgehalt: eine Pilotstudie

Kohlenhydrate sind der Hauptfaktor für die Glukoseschwankungen nach einer Mahlzeit. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Fett und Protein auch die postprandiale Glukosekontrolle beeinflussen, was die Berechnung des Mahlzeiteninsulins komplexer macht. Nur wenige Studien haben die Wirkung anderer Makronährstoffe als Kohlenhydrate auf postprandiale Glukoseschwankungen mit der Closed-Loop-Strategie untersucht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Einzelhormon-Strategie mit geschlossenem Kreislauf eine ähnliche Glukosekontrolle nach der Mahlzeit bei Mahlzeiten mit einem festen Kohlenhydratgehalt, aber hohem Protein- und/oder Fettgehalt im Vergleich zu einer Mahlzeit mit einem festen Kohlenhydrat erreichen kann Nur Inhalt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten und derzeit ein schnell wirkendes Insulinanalogon (Lispro, Aspart oder Guilisine) verwenden.
  4. Letzter (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Laufende Schwangerschaft.
  4. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  5. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, alle GLP-1-Analoga) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Inhibitoren und DPP-4-Inhibitoren), wenn diese nicht über 3 Monate hinweg stabil dosiert sind. Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und bleiben während des gesamten Protokolls stabil.
  6. Orale Steroide, es sei denn, die Patienten verfügen über eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag Hydrocortison Cortef®). Inhalative Steroide in stabiler Dosis im letzten Monat sind akzeptabel.
  7. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten (z. B. instabiler psychiatrischer Zustand).
  8. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat + Fettmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat- und Proteinmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat + Fett + Proteinmahlzeit
Gerät: Insulinpumpe des Patienten
Die Insulinpumpe des Patienten wird zur Regulierung des Glukosespiegels verwendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten verwendet.
Gerät: Dexcom G4 Platinum Glukosesensor
Der Dexcom G4 Platinum-Glukosesensor wird zur Messung des Glukosespiegels verwendet.
Sonstiges: Einzelhormon-Kreislauf
Die Eingriffe werden 1 bis 5 Tage nach dem Einsetzen des Sensors durchgeführt. Die Probanden werden um 6:30 Uhr im nüchternen Zustand ins IRCM aufgenommen. Um 7:00 Uhr wird der geschlossene Einzelhormon-Kreislauf eingeleitet. Um 8:00 Uhr wird die Mahlzeit serviert, wenn der Glukosespiegel zwischen 3,5 und 12,5 mmol/L liegt. Die Patienten haben 20 Minuten Zeit, die Mahlzeit zu sich zu nehmen. Liegt der Glukosespiegel nicht in diesem Zielbereich, wird die Mahlzeit um maximal 45 Minuten verschoben. Wenn der Blutzuckerspiegel nach 45 Minuten immer noch nicht zwischen 3,5 und 12,5 mmol/l liegt, wird der Test abgebrochen und neu angesetzt. Die Testmahlzeiten umfassen: 1) 75 g CHO; 2) 75 g CHO + 35 g Protein; 3) 75 g CHO + 35 g Fett; oder 4) 75 g CHO + 35 g Protein + 35 g Fett. Der Interventionstag endet um 13:00 Uhr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Sensorglukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukosewerte
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Spitzenglukose-Exkursion
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Zeit, den höchsten Glukosespiegel zu erreichen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Sensorglukosekonzentrationen zwischen 3,9 und 10 mmol/L
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 10 mmol/L liegen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Prozentsatz der Zeit, in der Sensorglukosekonzentrationen über 13,9 mmol/L liegen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Variationskoeffizient des Glukosespiegels
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.
Das Ergebnismaß wird über die 5 Stunden nach der Frühstücksmahlzeit berechnet, die im Rahmen der Einzelhormon-Closed-Loop-Intervention verabreicht wird. Der 5-Stunden-Zeitraum ist von 8:00 bis 13:00 Uhr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASS-Macro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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