Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálního misoprostolu a vaginálního misoprostolu pro cervikální zrání a indukci porodu

11. října 2022 aktualizováno: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Účelem této studie je studovat, zda misoprostol podávaný perorálně je alespoň tak účinný jako misoprostol podávaný vaginálně pro dozrávání děložního čípku a indukci porodu. Hlavním účelem je ukázat, že perorální podání misoprostolu není horší než vaginální podání misoprostolu s ohledem na časový interval od podání misoprostolu do nástupu aktivní fáze porodu. Studie je non-inferiorita, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající perorální misoprostol podávaný v dávce 25 mcg každé 2 hodiny oproti vaginálnímu misoprostolu podávanému v dávce 25 mcg každé 4 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné pacientky starší nebo rovné 18 letům
  2. Vyvolání porodu pro jediné živé intrauterinní těhotenství
  3. Větší nebo rovné 37. týdnu gestačního věku
  4. Cefalická prezentace
  5. 20 minut uklidňující srdeční frekvence plodu (reaktivní nestresový test (NST))
  6. Bishopovo skóre založené na sterilním vaginálním vyšetření menší nebo rovné 6, pro které je dilatace děložního hrdla menší nebo rovna 2 cm.
  7. Rovná se 3 nebo méně děložním kontrakcím během 10 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí děložní jizva
  2. Kontraindikace vaginálního porodu
  3. Pacienti s preeklampsií
  4. Velká multiparty – větší nebo rovno 5 živě nebo mrtvě narozených dětí
  5. Předčasné protržení membrán
  6. Podezření na omezení intrauterinního růstu
  7. Fetální anomálie
  8. Kontraindikace misoprostolu (anamnéza alergie na prostaglandiny, glaukom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální misoprostol
perorální misoprostol podávaný 25 mcg každé 2 hodiny
Lék: Misoprostol
Porovnání dávkování misoprostolu 25 mcg perorálně každé 2 hodiny oproti 25 mcg vaginálně každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Cytotec
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
vaginální misoprostol podávaný 25 mcg každé 4 hodiny
Lék: Misoprostol
Porovnání dávkování misoprostolu 25 mcg perorálně každé 2 hodiny oproti 25 mcg vaginálně každé 4 hodiny.
Ostatní jména:
  • Cytotec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na aktivní práci
Časové okno: od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do aktivní fáze porodu, až 3 dny.
Aktivní fáze porodní definovaná jako dilatace děložního čípku větší nebo rovna 6 cm
od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do aktivní fáze porodu, až 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení oxytocinu pro augmentaci porodu
Časové okno: Od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do zahájení podávání oxytocinu pro augmentaci porodu, až 36 hodin
Doba (v hodinách) mezi podáním misoprostolu (první dávka) a prvním podáním oxytocinu pro augmentaci porodu.
Od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do zahájení podávání oxytocinu pro augmentaci porodu, až 36 hodin
Čas do vaginálního porodu
Časové okno: od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do vaginálního porodu, až 3 dny
zahrnuje pouze vaginální porody; porody císařským řezem jsou vyloučeny
od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu) do vaginálního porodu, až 3 dny
Sazba císařského řezu
Časové okno: Od registrace do doručení do 3 dnů
Počet císařských řezů / celkový počet porodů (%)
Od registrace do doručení do 3 dnů
Rychlost tachysystoly
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Tachysystolie je definována jako 4 nebo více kontrakcí během 10 minut.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Míra tachysystoly způsobující neuklidňující tóny srdce plodu
Časové okno: Od registrace do doručení do 3 dnů
Dříve definovaná jako „hyperstimulace“ je tato výsledná míra definována jako 4 nebo více kontrakcí za 10 minut (tachysystola), o nichž se předpokládá, že způsobují opakující se proměnlivé nebo pozdní zpomalení, bradykardii nebo minimální variabilitu ve sledování srdeční frekvence plodu (neuklidňující srdeční tóny plodu, což by vyžadovalo zásah k vyřešení nebo porodu dítěte).
Od registrace do doručení do 3 dnů
Míra potřeby tokolýzy
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Tokolýza je podávání léků ke snížení nebo zastavení kontrakcí.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Chorioamnionitida je definována jako intraamniotická infekce.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Rychlost kapaliny zabarvené meconium
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Plodová voda s viditelným mekoniem (z fetální defekace) uvnitř.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 4 hodiny od doručení
binární složený výsledek definovaný jako Apgar skóre < 7 nebo pH plynů z pupečníkové krve nižší než 7 nebo deficit bází větší než 12 nebo přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče do 4 hodin po porodu.
4 hodiny od doručení
Míra použití antiemetik
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Užívání léků k léčbě nevolnosti.
od registrace do doručení, do 3 dnů
Rychlost vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu)
Vaginální porod od začátku indukce misoprostolem.
24 hodin od začátku indukce porodu (první podání misoprostolu)
Míra opuštění misoprostolu pro dozrávání děložního čípku a přechod na mechanickou dilataci kvůli dozrávání děložního hrdla
Časové okno: od registrace do doručení, do 3 dnů
Na základě úsudku lékaře o postupu indukce byla rychlost podávání misoprostolu zastavena a místo toho byl použit cervikální dozrávací balónek
od registrace do doručení, do 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00005107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení