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Un confronto tra misoprostolo orale e misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

11 ottobre 2022 aggiornato da: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Lo scopo di questo studio è studiare se il misoprostolo somministrato per via orale è almeno altrettanto efficace del misoprostolo somministrato per via vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio. Lo scopo principale è dimostrare che la somministrazione orale di misoprostolo non è inferiore alla somministrazione vaginale di misoprostolo per quanto riguarda l'intervallo di tempo dalla somministrazione di misoprostolo all'inizio della fase attiva del travaglio. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di non inferiorità che confronta il misoprostolo orale somministrato come 25 mcg ogni 2 ore rispetto al misoprostolo vaginale somministrato come 25 mcg ogni 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  2. Induzione del travaglio per una singola gravidanza intrauterina viva
  3. Età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane
  4. Presentazione cefalica
  5. Frequenza cardiaca fetale rassicurante di 20 minuti (test reattivo senza stress (NST))
  6. Punteggio Bishop basato su esame vaginale sterile inferiore o uguale a 6, per il quale la dilatazione cervicale è inferiore o uguale a 2 cm.
  7. Pari a 3 o meno contrazioni uterine in 10 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cicatrice uterina
  2. Controindicazione al parto vaginale
  3. Pazienti con preeclampsia
  4. Grande multipartito - maggiore o uguale a 5 nati vivi o nati morti
  5. Rottura prematura delle membrane
  6. Sospetto ritardo di crescita intrauterino
  7. Anomalie fetali
  8. Controindicazione al misoprostolo (storia di allergia alle prostaglandine, glaucoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misoprostolo orale
misoprostolo orale somministrato 25 mcg ogni 2 ore
Droga: Misoprostolo
Confrontando il dosaggio di misoprostolo 25 mcg per via orale ogni 2 ore rispetto a 25 mcg per via vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Citotec
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale somministrato 25 mcg ogni 4 ore
Droga: Misoprostolo
Confrontando il dosaggio di misoprostolo 25 mcg per via orale ogni 2 ore rispetto a 25 mcg per via vaginale ogni 4 ore.
Altri nomi:
  • Citotec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di lavoro attivo
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) alla fase attiva del travaglio, fino a 3 giorni.
Fase attiva del travaglio definita come maggiore o uguale a 6 cm di dilatazione cervicale
dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) alla fase attiva del travaglio, fino a 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di inizio dell'ossitocina per l'aumento del travaglio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) all'inizio dell'ossitocina per aumentare il travaglio, fino a 36 ore
Il periodo di tempo (in ore) tra la somministrazione di misoprostolo (prima dose) e la prima somministrazione di ossitocina per aumentare il travaglio.
Dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) all'inizio dell'ossitocina per aumentare il travaglio, fino a 36 ore
Tempo di parto vaginale
Lasso di tempo: dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) al parto vaginale, fino a 3 giorni
include solo parti vaginali; sono esclusi i parti cesarei
dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo) al parto vaginale, fino a 3 giorni
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Numero di tagli cesarei/parto totale (%)
Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di tachisistole
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La tachisistole è definita come 4 o più contrazioni in un periodo di 10 minuti.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di tachisistole che causa toni cardiaci fetali non rassicuranti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Precedentemente definito come "iperstimolazione", questa misura di esito è definita come 4 o più contrazioni in un periodo di 10 minuti (tachisistole) che si ritiene causino decelerazioni ricorrenti variabili o tardive, bradicardia o variabilità minima nel tracciato della frequenza cardiaca fetale (non rassicurante toni cardiaci fetali, che richiederebbero un intervento per la risoluzione o il parto del neonato).
Dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di necessità di tocolisi
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La tocolisi è la somministrazione di farmaci per diminuire o arrestare le contrazioni.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di corioamnionite
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
La corioamnionite è definita come un'infezione intraamniotica.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di liquido macchiato di meconio
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Liquido amniotico con meconio visibile (dalla defecazione fetale) al suo interno.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 4 ore dalla consegna
esito composito binario definito come punteggio di Apgar <7, o pH dei gas del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7 o deficit di base maggiore di 12, o ricovero in unità di terapia intensiva neonatale entro 4 ore dal parto.
4 ore dalla consegna
Tasso di uso antiemetico
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Uso di farmaci per trattare la nausea.
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Tasso di parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo)
Parto vaginale all'interno dall'inizio dell'induzione con misoprostolo.
24 ore dall'inizio dell'induzione del travaglio (prima somministrazione di misoprostolo)
Tasso di abbandono del misoprostol per la maturazione cervicale e passaggio alla dilatazione meccanica per la maturazione cervicale
Lasso di tempo: dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni
Sulla base del giudizio del medico sullo stato di avanzamento dell'induzione, è stata interrotta la somministrazione di misoprostolo ed è stato invece utilizzato un palloncino per la maturazione cervicale
dall'iscrizione fino alla consegna, fino a 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00005107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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