Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af oral misoprostol og vaginal misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel

11. oktober 2022 opdateret af: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om misoprostol administreret oralt er mindst lige så effektivt som misoprostol administreret vaginalt til cervikal modning og induktion af fødsel. Hovedformålet er at vise, at oral indgivelse af misoprostol er ikke ringere end vaginal indgivelse af misoprostol med hensyn til tidsintervallet fra indgivelse af misoprostol til indledningen af ​​den aktive fase af fødslen. Undersøgelsen er en non-inferioritet, prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner oral misoprostol givet som 25 mcg hver 2. time versus vaginal misoprostol givet som 25 mcg hver 4. time.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvindelige patienter over eller lig med 18 år
  2. Induktion af fødsel for en enkelt levende intrauterin graviditet
  3. Større end eller lig med 37 ugers svangerskabsalder
  4. Kefalisk præsentation
  5. 20 minutters betryggende føtal hjertefrekvens (reaktiv ikke-stresstest (NST))
  6. Biskopscore baseret på steril vaginal undersøgelse på mindre end eller lig med 6, hvor den cervikale udvidelse er mindre end eller lig med 2 cm.
  7. Svarende til 3 eller færre livmoderkontraktioner over 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere livmoder ar
  2. Kontraindikation til vaginal fødsel
  3. Patienter med præeklampsi
  4. Grand multiparty - større end eller lig med 5 levendefødte eller dødfødte
  5. For tidlig brud på membraner
  6. Mistænkt intrauterin vækstbegrænsning
  7. Fetale anomalier
  8. Kontraindikation til misoprostol (historie med allergi over for prostaglandiner, glaukom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral misoprostol
oral misoprostol givet 25 mcg hver 2. time
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af dosering af misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time versus 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navne:
  • Cytotec
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
vaginal misoprostol givet 25 mcg hver 4. time
Medicin: Misoprostol
Sammenligning af dosering af misoprostol 25 mcg oralt hver 2. time versus 25 mcg vaginalt hver 4. time.
Andre navne:
  • Cytotec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktivt arbejde
Tidsramme: fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til aktiv fase af veer, op til 3 dage.
Aktiv fase af veer defineret som større end eller lig med 6 cm cervikal dilatation
fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til aktiv fase af veer, op til 3 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse
Tidsramme: Fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse, op til 36 timer
Længden af ​​tid (i timer) mellem administration af misoprostol (første dosis) og første administration af oxytocin til fødselsforøgelse.
Fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til påbegyndelse af oxytocin til fødselsforøgelse, op til 36 timer
Tid til vaginal levering
Tidsramme: fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til vaginal fødsel, op til 3 dage
omfatter kun vaginale leveringer; kejsersnitsfødsler er udelukket
fra start af induktion af veer (første misoprostol administration) til vaginal fødsel, op til 3 dage
Kejsersnit Rate
Tidsramme: Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Antal kejsersnit/samlede fødsler (%)
Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate af takysystoli
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Takysystoli er defineret som 4 eller flere sammentrækninger i en 10 minutters periode.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Raten af ​​takysystoli, der forårsager ikke-beroligende føtale hjertetoner
Tidsramme: Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Tidligere defineret som "hyperstimulation", er dette resultatmål defineret som 4 eller flere sammentrækninger i en 10-minutters periode (tachysystoli), der menes at forårsage tilbagevendende variable eller sene decelerationer, bradykardi eller minimal variabilitet i fostrets hjertefrekvenssporing (ikke betryggende føtale hjertetoner, som ville kræve indgreb for at løse eller fødslen af ​​spædbarnet).
Fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Behovet for tokolyse
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Tokolyse er administration af medicin for at mindske eller stoppe sammentrækninger.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate af Chorioamnionitis
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Chorioamnionitis er defineret som en intraamniotisk infektion.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Mængde af meconiumfarvet væske
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Fostervand med synligt meconium (fra føtal afføring) indeni.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 4 timer fra levering
binært sammensat resultat defineret som Apgar-score < 7, eller navlestrengsblodgas-pH på mindre end 7 eller basedeficit større end 12, eller neonatal intensivafdelings indlæggelse inden for 4 timer efter fødslen.
4 timer fra levering
Anvendelse af antiemetika
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Brug af medicin til behandling af kvalme.
fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Rate for vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer fra start af induktion af veer (første misoprostol administration)
Vaginal levering indenfor fra start af induktion med misoprostol.
24 timer fra start af induktion af veer (første misoprostol administration)
Hyppigheden af ​​opgivelse af misoprostol til modning af livmoderhalsen og skift til mekanisk dilatation for modning af livmoderhalsen
Tidsramme: fra tilmelding til levering, op til 3 dage
Baseret på klinikerens vurdering af forløbet af induktionen, blev hastigheden, hvor misoprostol-administrationen blev stoppet, og en cervikal modningsballon blev brugt i stedet
fra tilmelding til levering, op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00005107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger