Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego Mizoprostolu i Mizoprostolu dopochwowego na dojrzewanie szyjki macicy i indukcję porodu

11 października 2022 zaktualizowane przez: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie, czy mizoprostol podawany doustnie jest co najmniej tak samo skuteczny jak mizoprostol podawany dopochwowo w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu. Głównym celem jest wykazanie, że doustne podanie mizoprostolu nie jest gorsze od podania mizoprostolu dopochwowego pod względem odstępu czasu od podania mizoprostolu do rozpoczęcia aktywnej fazy porodu. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem typu non-inferiority, porównującym doustny mizoprostol podawany w dawce 25 mcg co 2 godziny z misoprostolem dopochwowym podawanym w dawce 25 mcg co 4 godziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  2. Indukcja porodu w przypadku pojedynczej żywej ciąży wewnątrzmacicznej
  3. Większy lub równy 37 tygodniowi wieku ciążowego
  4. Prezentacja cefaliczna
  5. 20-minutowe uspokajające tętno płodu (reaktywny test bezstresowy (NST))
  6. Wynik Bishopa na podstawie sterylnego badania pochwy mniejszy lub równy 6, dla którego rozwarcie szyjki macicy jest mniejsze lub równe 2 cm.
  7. Równe 3 lub mniej skurczom macicy w ciągu 10 minut

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia blizna macicy
  2. Przeciwwskazania do porodu siłami natury
  3. Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym
  4. Wielki wielopartyjny - większa lub równa 5 żywych urodzeń lub martwych urodzeń
  5. Przedwczesne pęknięcie błon
  6. Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
  7. Anomalie płodu
  8. Przeciwwskazanie do mizoprostolu (w wywiadzie alergia na prostaglandyny, jaskra)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mizoprostol doustny
doustny mizoprostol podawany 25 mcg co 2 godziny
Lek: Mizoprostol
Porównanie dawkowania mizoprostolu 25 mcg doustnie co 2 godziny z 25 mcg dopochwowo co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytotek
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
Mizoprostol dopochwowy podawany 25 mcg co 4 godziny
Lek: Mizoprostol
Porównanie dawkowania mizoprostolu 25 mcg doustnie co 2 godziny z 25 mcg dopochwowo co 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Cytotek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na aktywną pracę
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do aktywnej fazy porodu, do 3 dni.
Aktywna faza porodu zdefiniowana jako rozwarcie szyjki macicy większe lub równe 6 cm
od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do aktywnej fazy porodu, do 3 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia oksytocyny w celu zwiększenia porodu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do rozpoczęcia podawania oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, do 36 godzin
Długość czasu (w godzinach) między podaniem mizoprostolu (pierwsza dawka) a pierwszym podaniem oksytocyny w celu przyspieszenia porodu.
Od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do rozpoczęcia podawania oksytocyny w celu przyspieszenia porodu, do 36 godzin
Czas na poród drogą pochwową
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do porodu siłami natury, do 3 dni
obejmuje wyłącznie porody drogami natury; wykluczone są porody przez cesarskie cięcie
od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu) do porodu siłami natury, do 3 dni
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Liczba cięć cesarskich/porody ogółem (%)
Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Szybkość tachysystolii
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Tachysystole definiuje się jako 4 lub więcej skurczów w okresie 10 minut.
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Szybkość tachysystoli powodujących nie uspokajające tony serca płodu
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Wcześniej zdefiniowana jako „nadmierna stymulacja”, ta miara wyników jest definiowana jako 4 lub więcej skurczów w okresie 10 minut (tachysystole), które uważa się za powodujące nawracające deceleracje zmienne lub późne, bradykardię lub minimalną zmienność w zapisie częstości akcji serca płodu (nieuspokajające tony serca płodu, które wymagałyby interwencji w celu rozwiązania problemu lub porodu).
Od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Wskaźnik zapotrzebowania na tokolizę
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Tokoliza to podawanie leków w celu zmniejszenia lub zatrzymania skurczów.
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Wskaźnik zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Chorioamnionitis definiuje się jako infekcję wewnątrzowodniową.
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Szybkość płynu barwionego smółką
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Płyn owodniowy z widoczną smółką (pochodzącą z kału płodu).
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 4 godziny od dostawy
binarny złożony wynik zdefiniowany jako punktacja w skali Apgar < 7 lub gazometrię krwi pępowinowej o pH poniżej 7 lub deficyt zasad większy niż 12 lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w ciągu 4 godzin od porodu.
4 godziny od dostawy
Szybkość stosowania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Stosowanie leków w leczeniu nudności.
od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Szybkość porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu)
Poród drogami natury w ciągu od rozpoczęcia indukcji mizoprostolem.
24 godziny od rozpoczęcia indukcji porodu (pierwsze podanie mizoprostolu)
Wskaźnik porzucenia Mizoprostolu w celu dojrzewania szyjki macicy i przejścia na rozwarcie mechaniczne w celu dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: od rejestracji do dostawy, do 3 dni
Na podstawie oceny klinicysty dotyczącej postępu indukcji, częstości, z jaką przerywano podawanie mizoprostolu i zamiast tego stosowano balon dojrzewania szyjki macicy
od rejestracji do dostawy, do 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00005107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami