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Ein Vergleich von oralem Misoprostol und vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Geburtseinleitung

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob oral verabreichtes Misoprostol mindestens so wirksam ist wie vaginal verabreichtes Misoprostol für die Zervixreifung und die Geburtseinleitung. Der Hauptzweck besteht darin zu zeigen, dass die orale Misoprostol-Verabreichung der vaginalen Misoprostol-Verabreichung in Bezug auf das Zeitintervall von der Misoprostol-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehenphase nicht unterlegen ist. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, in der orales Misoprostol, verabreicht als 25 µg alle 2 Stunden, mit vaginalem Misoprostol, verabreicht als 25 µg alle 4 Stunden, verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen ab 18 Jahren
  2. Geburtseinleitung für eine einzelne lebende intrauterine Schwangerschaft
  3. Gestationsalter größer oder gleich 37 Wochen
  4. Kephale Darstellung
  5. 20 Minuten beruhigende fetale Herzfrequenz (reaktiver Nonstress-Test (NST))
  6. Bishop-Score basierend auf einer sterilen vaginalen Untersuchung von kleiner oder gleich 6, für die die zervikale Dilatation kleiner oder gleich 2 cm ist.
  7. Entspricht 3 oder weniger Uteruskontraktionen über 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Gebärmutternarbe
  2. Kontraindikation für vaginale Entbindung
  3. Patienten mit Präeklampsie
  4. Grand Multiparty - größer oder gleich 5 Lebendgeburten oder Totgeburten
  5. Vorzeitiger Blasensprung
  6. Verdacht auf intrauterine Wachstumsrestriktion
  7. Fötale Anomalien
  8. Kontraindikation für Misoprostol (Vorgeschichte einer Allergie gegen Prostaglandine, Glaukom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Misoprostol
oral gegebenes Misoprostol 25 mcg alle 2 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich der Dosierung von Misoprostol 25 µg oral alle 2 Stunden mit 25 µg vaginal alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol, gegeben 25 mcg alle 4 Stunden
Arzneimittel: Misoprostol
Vergleich der Dosierung von Misoprostol 25 µg oral alle 2 Stunden mit 25 µg vaginal alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Cytotec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven Arbeit
Zeitfenster: vom Beginn der Weheneinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur aktiven Phase der Wehen, bis zu 3 Tage.
Aktive Wehenphase definiert als Zervixdilatation größer oder gleich 6 cm
vom Beginn der Weheneinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur aktiven Phase der Wehen, bis zu 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einleitung von Oxytocin zur Wehensteigerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Verabreichung) bis zum Beginn der Gabe von Oxytocin zur Wehenverstärkung bis zu 36 Stunden
Die Zeitspanne (in Stunden) zwischen der Verabreichung von Misoprostol (erste Dosis) und der ersten Verabreichung von Oxytocin zur Wehenverstärkung.
Vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Verabreichung) bis zum Beginn der Gabe von Oxytocin zur Wehenverstärkung bis zu 36 Stunden
Zeit bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
schließt nur vaginale Entbindungen ein; Kaiserschnittgeburten sind ausgeschlossen
vom Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe) bis zur vaginalen Entbindung, bis zu 3 Tage
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Anzahl Kaiserschnitte/Gesamtgeburten (%)
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Tachysystole
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Tachysystole ist definiert als 4 oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Tachysystole, die nicht beruhigende fötale Herztöne verursacht
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Früher als „Hyperstimulation“ definiert, ist dieses Ergebnismaß definiert als 4 oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten (Tachysystole), von denen angenommen wird, dass sie wiederkehrende variable oder späte Verzögerungen, Bradykardie oder minimale Variabilität in der Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz verursachen (nicht beruhigend fötale Herztöne, die einen Eingriff zur Auflösung oder Entbindung des Säuglings erfordern würden).
Von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Bedarfsrate für Tokolyse
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Tokolyse ist die Verabreichung von Medikamenten, um Wehen zu verringern oder zu stoppen.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der Chorioamnionitis
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Chorioamnionitis wird als intraamniotische Infektion definiert.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der mit Mekonium gefärbten Flüssigkeit
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Fruchtwasser mit sichtbarem Mekonium (vom fötalen Stuhlgang) darin.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Neonatale Morbidität
Zeitfenster: 4 Stunden ab Lieferung
binäres zusammengesetztes Ergebnis, definiert als Apgar-Score < 7 oder Nabelschnurblutgas-pH-Wert von weniger als 7 oder Basendefizit von mehr als 12 oder Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.
4 Stunden ab Lieferung
Rate der Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Übelkeit.
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Rate der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe)
Vaginale Entbindung innerhalb von Beginn der Induktion mit Misoprostol.
24 Stunden nach Beginn der Geburtseinleitung (erste Misoprostol-Gabe)
Rate des Verzichts auf Misoprostol für die zervikale Reifung und die Umstellung auf mechanische Dilatation für die zervikale Reifung
Zeitfenster: von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage
Basierend auf der Einschätzung des Arztes über den Fortschritt der Einleitung wurde die Rate, mit der die Misoprostol-Verabreichung gestoppt und stattdessen ein Ballon zur Zervixreifung verwendet wurde
von der Anmeldung bis zur Lieferung, bis zu 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00005107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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