Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u pediatrických subjektů ve věku 3 až 6 let a 6 až 35 měsíců

28. listopadu 2016 aktualizováno: Enimmune Corporation

Otevřená studie fáze II pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u pediatrických subjektů ve věku 3 až 6 let a 6 až 35 měsíců

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnostní profily dvou injekcí vakcíny EV71 podané s adjuvans AlPO4 nebo bez něj v dávce 0,5 μg, 1 μg, 2 μg a 5 μg (je-li požadováno) u dětí ve věku let 3 až 6 let a 0,25 μg (je-li požadováno), 0,5 μg, 1 μg a 2 μg (je-li požadováno) u kojenců/batolat ve věku 6 až 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 3 do 6 let (t.j. ≥ 3 roky a < 7 let) pro část A; od 6 do 35 měsíců (tj. ≥ 6 měsíců a < 36 měsíců) pro část B v době první vakcinace.
  2. Opatrovníci subjektu byli schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt byl schopen a mohl splnit požadavky protokolu.
  4. Subjekt s tělesnou teplotou ≤38°C.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou expozicí Enteroviru 71 (EV71).
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy, onemocnění ruka-noha-ústa, akutní hemoragické konjunktivitidy spojené s enterovirovou infekcí v posledních 3 měsících.
  3. Subjekt s těhotenstvím < 37 týdnů.
  4. Subjekt s porodní hmotností <2,5 kg.
  5. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  6. Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
  7. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  8. Těžká podvýživa nebo dysgenopatie.
  9. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.
  10. Subjekt s diagnózou autoimunitního onemocnění (např. celiakie, diabetes typu I, lupus (SLE), juvenilní dermatomyositida, sklerodermie, juvenilní idiopatická artritida (JIA), imunitní (nebo idiopatická) trombocytopenická purpura).
  11. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
  12. Jakékoli akutní infekce 7 dní před podáním první vakcinace.
  13. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (včetně léku, vakcíny) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  14. Podání jakékoli oslabené živé vakcíny během 7 dnů před vakcinací.
  15. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  16. Chronické podávání (definováno jako > 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před vakcinací.
  17. V rámci prevence nebo léčby tuberkulózy.
  18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A1
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A2
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A3
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([2 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A4
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 (2 μg celkového proteinu na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B2
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B3
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B4
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 (1 μg celkového proteinu na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po každém očkování
28 dní po každém očkování
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 196
Den 0 až den 196

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
titry imunoglobulinu G (IgG) indukované vakcínou EV71 (určeno pomocí ELISA)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
Míra sérokonverze (SCR) založená na titrech neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna laboratorních výsledků na základě hematologických testů při každé návštěvě
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna laboratorních výsledků na základě biochemických testů při každé návštěvě
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna srdeční frekvence při každé návštěvě (pouze pro skupinu ve věku 3 až 6 let)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna krevního tlaku při každé návštěvě (pouze pro skupinu ve věku 3 až 6 let)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EV-RB1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení