Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki EV71 u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 6 do 35 miesięcy

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Enimmune Corporation

Otwarte badanie fazy II z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71 u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 6 do 35 miesięcy

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć szczepionki EV71 podawanych z lub bez adiuwanta AlPO4 w dawce 0,5 μg, 1 μg, 2 μg i 5 μg (jeśli jest to wymagane) u dzieci w wieku 3 do 6 lat i 0,25 μg (w razie potrzeby), 0,5 μg, 1 μg i 2 μg (w razie potrzeby) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 3 do 6 lat (tj. ≥ 3 lata i < 7 lat) dla części A; od 6 do 35 miesięcy (tj. ≥ 6 miesięcy i < 36 miesięcy) dla Części B w czasie pierwszego szczepienia.
  2. Opiekunowie podmiotu byli w stanie i chcieli zastosować się do procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  3. Tester był w stanie i mógł spełnić wymagania protokołu.
  4. Osoba z temperaturą ciała ≤38°C.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot z wcześniejszą znaną ekspozycją na Enterovirus 71 (EV71).
  2. Pacjent z opryszczką w wywiadzie, chorobą dłoni i stóp, ostrym krwotocznym zapaleniem spojówek związanym z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjentka z ciążą < 37 tygodni.
  4. Osobnik z masą urodzeniową <2,5 kg.
  5. Osoba z historią nadwrażliwości na szczepionki lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  6. Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  7. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  8. Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia.
  9. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.
  10. Osobnik, u którego zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. celiakię, cukrzycę typu I, toczeń (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę skóry, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), immunologiczną (lub idiopatyczną) plamicę małopłytkową).
  11. Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  12. Wszelkie ostre infekcje 7 dni przed podaniem pierwszego szczepienia.
  13. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (w tym leku, szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
  14. Podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
  15. Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane stosowanie w okresie badania.
  16. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
  17. W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa A1
3 do 6 lat
Biologiczny: Szczepionka EV71 ([0,5 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2
3 do 6 lat
Biologiczny: Szczepionka EV71 ([1 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa A3
3 do 6 lat
Biologiczny: Szczepionka EV71 ([2 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa A4
3 do 6 lat
Biologiczny: Szczepionka EV71 (2 μg białka całkowitego na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B2
6 do 35 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka EV71 ([0,5 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B3
6 do 35 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka EV71 ([1 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B4
6 do 35 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka EV71 (1 μg białka całkowitego na dawkę)
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
7 dni po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
28 dni po każdym szczepieniu
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
Od dnia 0 do dnia 196

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
miana immunoglobulin G (IgG) indukowane szczepionką EV71 (oznaczone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowanych przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Współczynnik serokonwersji (SCR) na podstawie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
zmiana wyników badań laboratoryjnych na podstawie badań hematologicznych na każdej wizycie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
zmiana wyników badań laboratoryjnych na podstawie badań biochemicznych na każdej wizycie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
zmiana częstości akcji serca podczas każdej wizyty (tylko dla grupy od 3 do 6 lat)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
zmiana ciśnienia krwi podczas każdej wizyty (tylko dla grupy od 3 do 6 lat)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV-RB1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami