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Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni e tra 6 e 35 mesi

28 novembre 2016 aggiornato da: Enimmune Corporation

Uno studio di fase II in aperto, per determinare la dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni e tra 6 e 35 mesi

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la risposta immunitaria e i profili di sicurezza di due iniezioni di vaccino EV71 somministrato con o senza AlPO4 adiuvante a dosi di 0,5 μg, 1 μg, 2 μg e 5 μg (se richiesto) in bambini di età Da 3 a 6 anni e 0,25 μg (se richiesto), 0,5 μg, 1 μg e 2 μg (se richiesto) in neonati/bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani di età compresa tra 3 e 6 anni (es. ≥ 3 anni e < 7 anni) per la Parte A; dai 6 ai 35 mesi (es. ≥ 6 mesi e < 36 mesi) per la Parte B al momento della prima vaccinazione.
  2. I tutori del soggetto sono stati in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio ea fornire il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto era in grado e poteva soddisfare i requisiti del protocollo.
  4. Soggetto con temperatura corporea ≤38°C.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente esposizione nota a Enterovirus 71 (EV71).
  2. Soggetto con una storia di herpangina, malattia mano-piede-bocca, congiuntivite emorragica acuta associata a infezione da enterovirus negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetto con gestazione < 37 settimane.
  4. Soggetto con peso alla nascita <2,5 kg.
  5. Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  6. Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  7. Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  8. Grave malnutrizione o disgenopatia.
  9. Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
  10. Soggetto con diagnosi di malattia autoimmune (ad es. celiachia, diabete di tipo I, lupus (LES), dermatomiosite giovanile, sclerodermia, artrite idiopatica giovanile (AIG), porpora trombocitopenica immunitaria (o idiopatica).
  11. Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  12. Qualsiasi infezione acuta 7 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione.
  13. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (compresi farmaci, vaccini) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  14. Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
  15. Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
  16. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori o corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.
  17. In prevenzione o terapia antitubercolare.
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A1
3 a 6 anni
Biologico: Vaccino EV71 ([0,5 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo A2
3 a 6 anni
Biologico: Vaccino EV71 ([1 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo A3
3 a 6 anni
Biologico: Vaccino EV71 ([2 μg proteine ​​totali + adiuvante 150 μg AIPO4] per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Gruppo A4
3 a 6 anni
Biologico: Vaccino EV71 (2 μg di proteine ​​totali per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Girone B2
6 a 35 mesi
Biologico: Vaccino EV71 ([0,5 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Girone B3
6 a 35 mesi
Biologico: Vaccino EV71 ([1 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
SPERIMENTALE: Girone B4
6 a 35 mesi
Biologico: Vaccino EV71 (1 μg di proteine ​​totali per dose)
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Il verificarsi di eventi avversi complessivi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 196
Dal giorno 0 al giorno 196

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
titoli di immunoglobulina G (IgG) indotti dal vaccino EV71 (determinati mediante ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
titoli sierici di anticorpi neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Tasso di sieroconversione (SCR) basato sui titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
cambiamento nei risultati di laboratorio basati sui test ematologici in ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
cambiamento nei risultati di laboratorio sulla base di test biochimici in ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
variazione della frequenza cardiaca ad ogni visita (solo per il gruppo dai 3 ai 6 anni)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
variazione della pressione arteriosa ad ogni visita (solo per il gruppo dai 3 ai 6 anni)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV-RB1401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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