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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des EV71-Impfstoffs bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren und 6 bis 35 Monaten

28. November 2016 aktualisiert von: Enimmune Corporation

Eine offene Phase-II-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des EV71-Impfstoffs bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren und 6 bis 35 Monaten

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunantwort und der Sicherheitsprofile von zwei Injektionen des EV71-Impfstoffs, verabreicht mit oder ohne Adjuvans AlPO4 in einer Dosis von 0,5 μg, 1 μg, 2 μg und 5 μg (falls erforderlich) bei Kindern im Alter 3 bis 6 Jahre alt und 0,25 μg (falls erforderlich), 0,5 μg, 1 μg und 2 μg (falls erforderlich) bei Säuglingen/Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (d. h. ≥ 3 Jahre alt und < 7 Jahre alt) für Teil A; 6 bis 35 Monate alt (d. h. ≥ 6 Monate alt und < 36 Monate alt) für Teil B zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  2. Die Erziehungsberechtigten der Probanden waren in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Der Proband war in der Lage und konnte die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  4. Proband mit einer Körpertemperatur ≤38 °C.

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber Enterovirus 71 (EV71).
  2. Person mit einer Vorgeschichte von Herpangina, Hand-Fuß-Mund-Krankheit oder akuter hämorrhagischer Konjunktivitis im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 3 Monaten.
  3. Proband mit einer Schwangerschaft < 37 Wochen.
  4. Proband mit einem Geburtsgewicht <2,5 kg.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden könnten.
  6. Familienanamnese mit Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
  7. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  8. Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie.
  9. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich perinataler Hirnschäden.
  10. Bei der Person wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert (z. B. Zöliakie, Typ-I-Diabetes, Lupus (SLE), juvenile Dermatomyositis, Sklerodermie, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), immunologische (oder idiopathische) Thrombozytopenie purpura).
  11. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen.
  12. Alle akuten Infektionen 7 Tage vor der ersten Impfung.
  13. Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplanter Verwendung während des Studienzeitraums.
  14. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
  15. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  16. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
  17. Im Rahmen der Tuberkulose-Prävention oder -Therapie.
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A1
3 bis 6 Jahre
Biologisch: EV71-Impfstoff ([0,5 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AIPO4] pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe A2
3 bis 6 Jahre
Biologisch: EV71-Impfstoff ([1 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AIPO4] pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe A3
3 bis 6 Jahre
Biologisch: EV71-Impfstoff ([2 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AIPO4] pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe A4
3 bis 6 Jahre
Biologisch: EV71-Impfstoff (2 μg Gesamtprotein pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe B2
6 bis 35 Monate
Biologisch: EV71-Impfstoff ([0,5 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AIPO4] pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe B3
6 bis 35 Monate
Biologisch: EV71-Impfstoff ([1 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AIPO4] pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
EXPERIMENTAL: Gruppe B4
6 bis 35 Monate
Biologisch: EV71-Impfstoff (1 μg Gesamtprotein pro Dosis)
Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
7 Tage nach jeder Impfung
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
28 Tage nach jeder Impfung
Das Auftreten von allgemeinen unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 196
Tag 0 bis Tag 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch den EV71-Impfstoff induzierte Immunglobulin G (IgG)-Titer (bestimmt durch ELISA)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Serumneutralisierende Antikörpertiter (NT), die durch den EV71-Impfstoff induziert werden
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Serokonversionsrate (SCR) basierend auf neutralisierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Änderung der Laborergebnisse basierend auf hämatologischen Tests bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Änderung der Laborergebnisse basierend auf biochemischen Tests bei jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Veränderung der Herzfrequenz bei jedem Besuch (nur für die Gruppe der 3- bis 6-Jährigen)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196
Veränderung des Blutdrucks bei jedem Besuch (nur für die Gruppe der 3- bis 6-Jährigen)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 56, Tag 196
Tag 28, Tag 56, Tag 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enimmune Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV-RB1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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