Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle

28. november 2016 opdateret af: Enimmune Corporation

Et åbent, dosisfindende, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunrespons og sikkerhedsprofiler for to injektioner af EV71-vaccine administreret med eller uden adjuvans AlPO4 ved 0,5-μg, 1-μg, 2-μg og 5-μg dosis (hvis påkrævet) til børn i alderen 3 til 6 år og 0,25 μg (hvis nødvendigt), 0,5 μg, 1 μg og 2 μg (hvis påkrævet) hos 6 til 35 måneder gamle spædbørn/småbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen fra 3 til 6 år (dvs. ≥ 3 år gammel og < 7 år gammel) for del A; fra 6 til 35 måneder gammel (dvs. ≥ 6 måneder gammel og < 36 måneder gammel) for del B på tidspunktet for første vaccination.
  2. Forsøgspersonens værger var i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen var i stand til og kunne overholde kravene i protokollen.
  4. Emne med kropstemperatur ≤38°C.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kendt eksponering for Enterovirus 71 (EV71).
  2. Person med en historie med herpangina, hånd-mund-mund-sygdom, akut hæmoragisk konjunktivitis forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 3 måneder.
  3. Person med drægtighed < 37 uger.
  4. Person med fødselsvægt <2,5 kg.
  5. Person med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  6. Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  7. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  8. Alvorlig underernæring eller dysgenopati.
  9. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
  10. Person diagnosticeret med autoimmun sygdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositis, sklerodermi, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
  11. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
  12. Eventuelle akutte infektioner 7 dage før indgivelse af første vaccination.
  13. Brug af ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel, vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  14. Administration af enhver svækket levende vaccine inden for 7 dage før vaccination.
  15. Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  16. Kronisk administration (defineret som > 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før vaccination.
  17. Under anti-tuberkulose forebyggelse eller terapi.
  18. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A1
3 til 6 år
Biologisk: EV71-vaccine ([0,5 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe A2
3 til 6 år
Biologisk: EV71-vaccine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe A3
3 til 6 år
Biologisk: EV71-vaccine ([2 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe A4
3 til 6 år
Biologisk: EV71-vaccine (2 μg samlet protein pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe B2
6 til 35 måneder
Biologisk: EV71-vaccine ([0,5 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe B3
6 til 35 måneder
Biologisk: EV71-vaccine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
EKSPERIMENTEL: Gruppe B4
6 til 35 måneder
Biologisk: EV71-vaccine (1 μg samlet protein pr. dosis)
To vaccinationer med 28 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
7 dage efter hver vaccination
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 196
Dag 0 til dag 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
immunoglobulin G (IgG) titere induceret af EV71-vaccinen (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
Serokonverteringshastighed (SCR) baseret på neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
ændring i laboratorieresultaterne baseret på hæmatologiske tests ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
ændring i laboratorieresultaterne baseret på biokemiske tests ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
ændring i hjertefrekvens ved hvert besøg (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196
ændring i blodtryk ved hvert besøg (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
Dag 28, dag 56, dag 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enimmune Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV-RB1401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger