Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie fyzické zdatnosti u seniorů žijících v komunitě v oblasti WanHwa.

2. října 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Národní tchajwanská univerzitní nemocnice, Bei-Hu Brance a National Taiwan University College of Medicine, Taipei, Tchaj-wan

Cílem této studie je sestavit kohortu starší populace na základě parametrů zdravotní zdatnosti, tělesného složení, biochemie krve, biomarkerů krve, rovnováhy, kvality života a muskuloskeletální ultrasonografie; a vyhodnotit souvislost mezi parametry zdatnosti a výskytem onemocnění s těmito údaji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je sestavit kohortu starší populace na základě parametrů zdravotní zdatnosti, tělesného složení, biochemie krve, krevních biomarkerů, rovnováhy, kvality života a muskuloskeletální ultrasonografie a vyhodnotit souvislost mezi parametry zdatnosti a onemocněním. výskyt s těmito údaji. Očekáváme, že nabereme 1200 dospělých, kteří se v letech 2016 a 2017 zúčastní každoroční zdravotní prohlídky na National Taiwan University, pobočka BeiHu, a vycvičíme 60 jedinců se sarkopenií pomocí posilovacího cvičení. Tato studie založí kohortu starších lidí ve městech, změří fyzické i funkční parametry, najde rizikové faktory stárnutí a potvrdí roli silového tréninku u pacientů se sarkopenií. Doufáme, že tato studie bude v budoucnu široce citována v příbuzných oborech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vyšetřovatelé jsou připraveni zjistit osoby starší 65 let se sarkopenií. Těch 60 jedinců musí být předem ohodnocena jejich fyzická zdatnost. Vyšetřovatelé plánují u jednotlivců provést cvičení a nutriční intervenci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se srdečním rytmem, fibrilací síní, ventrikulární bigemií, infekcemi, nádory a onemocněním krve atd.
  2. Jednotlivci žili v pečovatelském domě nebo v ústavech dlouhodobé péče.
  3. Jednotlivci nemohou stát pevně. 4 Jednotlivci nemohou vyplnit dotazníky sami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasné cvičení a výživa
Zapsaní účastníci se sarkopenií budou randomizováni tak, aby nejprve absolvovali buď posilovací cvičení a výživu, nebo vzdělávací kurzy (DVD a příručka), a poté následně dostali opačnou intervenci. Studie se bude skládat ze dvou období po 12 týdnech oddělených vymývacím obdobím v délce 2 týdnů. Je to studium AB/BA. Subjekty v AB rameni dostávají nejprve cvičení a nutriční intervenci, poté následuje vzdělávací kurz.
Jiný: cvičení a výživy
Cvičení: cvičení na posílení svalů Výživa: 7,2 g aminokyseliny s rozvětveným řetězcem každý den a 1200 mg Ca + 800 IU vitamínu D3
Aktivní komparátor: Zpožděné cvičení a výživa
Zapsaní účastníci se sarkopenií budou randomizováni tak, aby nejprve absolvovali buď posilovací cvičení a výživu, nebo vzdělávací kurzy (DVD a příručka), a poté následně dostali opačnou intervenci. Studie se bude skládat ze dvou období po 12 týdnech oddělených vymývacím obdobím v délce 2 týdnů. Je to studium AB/BA. Subjekty v rameni BA absolvují nejprve vzdělávací kurz, poté cvičení a výživa.
Jiný: cvičení a výživy
Cvičení: cvičení na posílení svalů Výživa: 7,2 g aminokyseliny s rozvětveným řetězcem každý den a 1200 mg Ca + 800 IU vitamínu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty, úchopu a tempa kosterního svalstva mezi základní linií, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Časové okno: Na začátku, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Hmota kosterního svalstva, úchop a tempo byly hodnoceny jako výchozí, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Na začátku, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky telomer na začátku, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Časové okno: Na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Výzkumníci chtějí změřit změnu délky telomer na začátku a buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Změna Terra RNA, fyzické zdatnosti a dalších složek tělesného složení na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Časové okno: na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Vyšetřovatelé chtějí změřit korelaci Terra RNA s fyzickou zdatností a dalšími složkami složení těla.
na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
rozdíl ECV na začátku, 1. kontrola (12 týdnů) a 2. kontrola (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Časové okno: Na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Vyšetřovatelé chtějí změřit rozdíl ECV na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu
Na začátku, buď při 1. kontrole (12 týdnů) nebo 2. kontrole (26 týdnů) po celém intervenčním procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Der-Sheng Han MD, PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, National Taiwan University Hospital BeiHu Brance,Taipei

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201601091RIND

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení